- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01227174
Säkerhet och effekt av Sedation endast med propofol vid oral och käkkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borttagning av tredje molarer är en vanlig procedur som utförs i Nordamerika. Många kirurger väljer att slutföra proceduren med sedering. Den vanligaste kombinationen av mediciner för att uppnå procedurmässig sedering består av midazolam, fentanyl och propofol. Propofol har fått allt större uppmärksamhet som lugnande medel på grund av dess förutsägbara farmakokinetik och gynnsamma amnestiska egenskaper. Dessa egenskaper gör propofol till ett attraktivt lugnande medel jämfört med bensodiazepinerna som är kända för att ha en långsammare start i kombination med en mycket längre offset vilket resulterar i en förlängd lugnande effekt långt utöver vad som krävs för att fullborda proceduren. Flera studier har jämfört användningen av propofol i kombination med andra lugnande medel med olika kontrollgrupper. Dessa studier bekräftar tillförlitligt både säkerheten och effekten av propofol. Vissa undersökningar har spekulerat i att skillnaderna i illamående och kräkningar som rapporterats av patienter är sekundära till skillnaderna i dosering av fentanyl mellan grupperna. Andra har dragit slutsatsen att fentanyl inte ger någon fördel vid användning av intermittent propofol vid kortvariga procedurer. Nyligen genomförda studier har funnit gynnsamma resultat när man använder propofol endast för att uppnå procedurell sedering. Vid granskning av litteraturen för oral och käkkirurgi om detta ämne upptäcktes en brist på internt och externt validerad forskning. Orala och käkkirurgiska ingrepp är unika vad gäller ingreppets varaktighet och användning av lokalbedövning vilket gör det svårt att generalisera data som erhållits från andra specialiteter.
Alla kvalificerade patienter kommer att tilldelas en enda grupp. De kommer att bli ombedda att fylla i en enkät för att fastställa deras ångestnivå innan proceduren. Deltagarna kommer sedan att fortsätta på samma sätt som icke-studiepatienter för att träffa sjuksköterskan för en preoperativ bedömning. Efter att ha träffat sjuksköterskan kommer patienterna att träffa kirurgen för ingreppet. De flesta data (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens etc.) samlas in under proceduren. Under proceduren sedering utförs övervakning som vanligt, men studiepatienter kommer att ha kapnometri som läggs till standarden för vård. Kapnometri är ett sätt att undersöka din andning. Det är mätningen av koldioxiden i luften som du andas ut genom näsan. Efter att proceduren är klar transporteras patienterna till återhämtning där de måste stanna i minst 30 minuter före utskrivning. Den tillfrisknande sjuksköterskan kommer att övervaka ditt tillfrisknande kontinuerligt under din vistelse. Sjuksköterskan kommer också att tillämpa ett standardpoäng för återhämtning på din återhämtning var 5:e minut för att spåra din utveckling. När du är återställd från den procedurella sederingen kommer du att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär om din procedurella sedering. Efter utskrivning kommer patienter att kontaktas per telefon 24 till 48 timmar senare för att granska ett slutgiltigt frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Telefonnummer: 902 473 2070
- E-post: bdavis@dal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Brady, DDS BSc
- Telefonnummer: 902 473 7914
- E-post: jrbrady@dal.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
Kontakt:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Telefonnummer: 902 473 2070
- E-post: bdavis@dal.ca
-
Kontakt:
- James Brady
- Telefonnummer: 902 473 7914
- E-post: jrbrady@dal.ca
-
Huvudutredare:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
-
Underutredare:
- James Brady, DDS BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I och II-patienter mellan 16 och 50 år planerade att få sin tredje molar extraherad under intravenös sedering.
Exklusions kriterier:
- historia av psykiatrisk sjukdom, kronisk användning av medel som dämpar centrala nervsystemet eller antidepressiva medel, eller alkoholmissbruk, haft en aktiv infektion med systemiska symtom, var sjukligt feta, var gravid eller hade en positiv historia av anestetikarelaterade komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Propofol sedering
Patienterna kommer att genomgå procedurell sedering med propofol.
|
Procedurell sedering kommer att uppnås med propofol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendetillstånd före sedering
Tidsram: Preoperativ bedömning av RN dagen för operationen precis innan man går in i operationssalen.
|
Patienten kommer att slutföra Corah ångestskala.
|
Preoperativ bedömning av RN dagen för operationen precis innan man går in i operationssalen.
|
Effekten av sedering
Tidsram: Övervakades med hjälp av ett postoperativt frågeformulär administrerat 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.
|
Patienten minns inte obehagligt av proceduren.
|
Övervakades med hjälp av ett postoperativt frågeformulär administrerat 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.
|
Negativt resultat
Tidsram: Under hela proceduren sedering på ett kontinuerligt sätt. Starttiden för den procedurella sederingen kommer att definieras som tiden för den första dosen av propofol och stopptiden kommer att vara den tid som patienten överförs till återhämtning.
|
Patienten kommer att övervakas för: apné, aspiration, kräkningar, kardiovaskulära händelser, excitatoriska rörelser, paradoxal respons
|
Under hela proceduren sedering på ett kontinuerligt sätt. Starttiden för den procedurella sederingen kommer att definieras som tiden för den första dosen av propofol och stopptiden kommer att vara den tid som patienten överförs till återhämtning.
|
Skadliga resultat
Tidsram: Patienten kommer att övervakas i uppvakningsrummet på ett kontinuerligt sätt i 30 minuter.
|
Obehagliga återhämtningsreaktioner, permanenta komplikationer.
|
Patienten kommer att övervakas i uppvakningsrummet på ett kontinuerligt sätt i 30 minuter.
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Detta kommer att mätas 30 minuter efter ankomsten till uppvakningsrummet och sedan igen via telefonfrågeformulär mellan 24 till 48 timmar efter utskrivning.
|
Ett frågeformulär kommer att ges till patienten att fylla i strax före utskrivning.
Patienten kommer att kontaktas 24 till 48 timmar efter utskrivning för att fylla i ett andra frågeformulär.
|
Detta kommer att mätas 30 minuter efter ankomsten till uppvakningsrummet och sedan igen via telefonfrågeformulär mellan 24 till 48 timmar efter utskrivning.
|
Nivå av sedering
Tidsram: Detta kommer att mätas var 5:e minut under hela den procedurmässiga sederingen.
|
Ramsay-sedationsskalan kommer att användas för att gradera sederingsdjupet under proceduren.
|
Detta kommer att mätas var 5:e minut under hela den procedurmässiga sederingen.
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter avslutat kirurgiskt ingrepp.
|
Kirurgen kommer att slutföra en 5-punkts likert-skala för att bestämma deras tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter avslutat kirurgiskt ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2011-142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propofol
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadPropofol föroreningFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
University of PadovaAvslutadPropofol | Anestesi hjärnövervakningItalien
-
Tao ZhangOkändSevofluran | Kejsarsnitt | PropofolKina
-
Ruhr University of BochumOkändPropofol | Elektroencefalografi | KönsidentitetTyskland
-
University of PadovaAvslutadPropofol | Anestesi hjärnövervakningItalien
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning