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Innocuité et efficacité de la sédation au propofol seul en chirurgie buccale et maxillo-faciale

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du propofol uniquement pour obtenir une sédation procédurale pour l'extraction des troisièmes molaires est à la fois sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'extraction des troisièmes molaires est une procédure courante pratiquée en Amérique du Nord. De nombreux chirurgiens choisissent de terminer la procédure en utilisant une sédation procédurale. La combinaison de médicaments la plus couramment utilisée pour obtenir une sédation procédurale comprend le midazolam, le fentanyl et le propofol. Le propofol attire de plus en plus l'attention en tant qu'agent sédatif en raison de sa pharmacocinétique prévisible et de ses propriétés amnésiques favorables. Ces propriétés font du propofol un agent sédatif attrayant par rapport aux benzodiazépines qui sont connues pour avoir un début plus lent couplé à un décalage beaucoup plus long résultant en un effet sédatif prolongé bien au-delà de celui requis pour l'achèvement de la procédure. Plusieurs études ont comparé l'utilisation du propofol en association avec d'autres sédatifs avec divers groupes témoins. Ces études confirment de manière fiable à la fois l'innocuité et l'efficacité du propofol. Certaines recherches ont émis l'hypothèse que les différences de nausées et de vomissements signalées par les patients sont secondaires aux différences de dosage de fentanyl entre les groupes. D'autres ont conclu que le fentanyl n'apporte aucun avantage lors de l'utilisation intermittente de propofol dans des procédures de courte durée. Des études récentes ont trouvé des résultats favorables lors de l'utilisation du propofol uniquement pour obtenir une sédation procédurale. Lors de l'examen de la littérature sur la chirurgie buccale et maxillo-faciale concernant ce sujet, un manque de recherche validée en interne et en externe a été découvert. Les interventions chirurgicales buccales et maxillo-faciales sont uniques en termes de durée d'intervention et d'utilisation de l'anesthésie locale, ce qui rend difficile la généralisation des données obtenues à partir d'autres spécialités.

Tous les patients éligibles seront affectés à un seul groupe. Ils seront invités à remplir un sondage pour déterminer leur niveau d'anxiété avant la procédure. Les participants procéderont ensuite de la même manière que les patients non à l'étude pour voir l'infirmière pour une évaluation préopératoire. Après avoir vu l'infirmière, les patients verront le chirurgien pour la procédure. La plupart des données (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, etc.) sont collectées au cours de la procédure. Pendant la sédation procédurale, la surveillance est effectuée comme d'habitude, mais les patients de l'étude auront une capnométrie ajoutée à la norme de soins. La capnométrie est un moyen d'examiner votre respiration. C'est la mesure du dioxyde de carbone dans l'air que vous expirez par le nez. Une fois la procédure terminée, les patients sont transportés vers le centre de récupération où ils doivent rester pendant au moins 30 minutes avant leur sortie. L'infirmière en convalescence assurera un suivi continu de votre convalescence durant votre séjour. L'infirmière appliquera également un score de récupération standard à votre récupération toutes les 5 minutes pour suivre votre progression. Une fois que vous serez remis de la sédation procédurale, il vous sera demandé de remplir un court questionnaire sur votre expérience de sédation procédurale. Après leur sortie, les patients seront contactés par téléphone 24 à 48 heures plus tard pour passer en revue un questionnaire final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

169

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de classe I et II âgés de 16 à 50 ans devant subir une extraction de leurs troisièmes molaires sous sédation intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie psychiatrique, utilisation chronique de dépresseurs ou d'antidépresseurs du système nerveux central, ou abus d'alcool, avait une infection active avec des symptômes systémiques, était obèse morbide, était enceinte ou avait des antécédents positifs de complications liées à l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation au propofol
Les patients subiront une sédation procédurale au propofol.
La sédation procédurale sera réalisée à l'aide de propofol
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État comportemental avant la sédation
Délai: Évaluation préopératoire par IA le jour de la chirurgie juste avant d'entrer dans la salle d'opération.
Le patient remplira l'échelle d'anxiété de Corah.
Évaluation préopératoire par IA le jour de la chirurgie juste avant d'entrer dans la salle d'opération.
Efficacité de la sédation
Délai: Suivi à l'aide d'un questionnaire post-opératoire administré 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil.
Le patient n'a pas de souvenir désagréable de la procédure.
Suivi à l'aide d'un questionnaire post-opératoire administré 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil.
Résultat défavorable
Délai: Tout au long de la sédation procédurale de manière continue. L'heure de début de la sédation procédurale sera définie comme l'heure de la première dose de propofol et l'heure d'arrêt sera l'heure à laquelle le patient est transféré en convalescence.
Le patient sera surveillé pour : apnée, aspiration, vomissements, événements cardiovasculaires, mouvements excitateurs, réponse paradoxale
Tout au long de la sédation procédurale de manière continue. L'heure de début de la sédation procédurale sera définie comme l'heure de la première dose de propofol et l'heure d'arrêt sera l'heure à laquelle le patient est transféré en convalescence.
Résultats négatifs
Délai: Le patient sera surveillé en salle de réveil de façon continue pendant 30 minutes.
Réactions de récupération désagréables, complications permanentes.
Le patient sera surveillé en salle de réveil de façon continue pendant 30 minutes.
Satisfaction des patients
Délai: Celle-ci sera mesurée 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil puis à nouveau via un questionnaire téléphonique entre 24 et 48 heures après la sortie.
Un questionnaire sera remis au patient à remplir juste avant la sortie. Le patient sera contacté 24 à 48 heures après sa sortie pour remplir un second questionnaire.
Celle-ci sera mesurée 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil puis à nouveau via un questionnaire téléphonique entre 24 et 48 heures après la sortie.
Niveau de sédation
Délai: Celle-ci sera mesurée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la sédation procédurale.
L'échelle de sédation de Ramsay sera utilisée pour évaluer la profondeur de la sédation pendant la procédure.
Celle-ci sera mesurée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la sédation procédurale.
Satisfaction du chirurgien
Délai: Immédiatement après avoir terminé l'intervention chirurgicale.
Le chirurgien remplira une échelle de Likert en 5 points pour déterminer son niveau de satisfaction.
Immédiatement après avoir terminé l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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