- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01227174
Innocuité et efficacité de la sédation au propofol seul en chirurgie buccale et maxillo-faciale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extraction des troisièmes molaires est une procédure courante pratiquée en Amérique du Nord. De nombreux chirurgiens choisissent de terminer la procédure en utilisant une sédation procédurale. La combinaison de médicaments la plus couramment utilisée pour obtenir une sédation procédurale comprend le midazolam, le fentanyl et le propofol. Le propofol attire de plus en plus l'attention en tant qu'agent sédatif en raison de sa pharmacocinétique prévisible et de ses propriétés amnésiques favorables. Ces propriétés font du propofol un agent sédatif attrayant par rapport aux benzodiazépines qui sont connues pour avoir un début plus lent couplé à un décalage beaucoup plus long résultant en un effet sédatif prolongé bien au-delà de celui requis pour l'achèvement de la procédure. Plusieurs études ont comparé l'utilisation du propofol en association avec d'autres sédatifs avec divers groupes témoins. Ces études confirment de manière fiable à la fois l'innocuité et l'efficacité du propofol. Certaines recherches ont émis l'hypothèse que les différences de nausées et de vomissements signalées par les patients sont secondaires aux différences de dosage de fentanyl entre les groupes. D'autres ont conclu que le fentanyl n'apporte aucun avantage lors de l'utilisation intermittente de propofol dans des procédures de courte durée. Des études récentes ont trouvé des résultats favorables lors de l'utilisation du propofol uniquement pour obtenir une sédation procédurale. Lors de l'examen de la littérature sur la chirurgie buccale et maxillo-faciale concernant ce sujet, un manque de recherche validée en interne et en externe a été découvert. Les interventions chirurgicales buccales et maxillo-faciales sont uniques en termes de durée d'intervention et d'utilisation de l'anesthésie locale, ce qui rend difficile la généralisation des données obtenues à partir d'autres spécialités.
Tous les patients éligibles seront affectés à un seul groupe. Ils seront invités à remplir un sondage pour déterminer leur niveau d'anxiété avant la procédure. Les participants procéderont ensuite de la même manière que les patients non à l'étude pour voir l'infirmière pour une évaluation préopératoire. Après avoir vu l'infirmière, les patients verront le chirurgien pour la procédure. La plupart des données (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, etc.) sont collectées au cours de la procédure. Pendant la sédation procédurale, la surveillance est effectuée comme d'habitude, mais les patients de l'étude auront une capnométrie ajoutée à la norme de soins. La capnométrie est un moyen d'examiner votre respiration. C'est la mesure du dioxyde de carbone dans l'air que vous expirez par le nez. Une fois la procédure terminée, les patients sont transportés vers le centre de récupération où ils doivent rester pendant au moins 30 minutes avant leur sortie. L'infirmière en convalescence assurera un suivi continu de votre convalescence durant votre séjour. L'infirmière appliquera également un score de récupération standard à votre récupération toutes les 5 minutes pour suivre votre progression. Une fois que vous serez remis de la sédation procédurale, il vous sera demandé de remplir un court questionnaire sur votre expérience de sédation procédurale. Après leur sortie, les patients seront contactés par téléphone 24 à 48 heures plus tard pour passer en revue un questionnaire final.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA de classe I et II âgés de 16 à 50 ans devant subir une extraction de leurs troisièmes molaires sous sédation intraveineuse.
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie psychiatrique, utilisation chronique de dépresseurs ou d'antidépresseurs du système nerveux central, ou abus d'alcool, avait une infection active avec des symptômes systémiques, était obèse morbide, était enceinte ou avait des antécédents positifs de complications liées à l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation au propofol
Les patients subiront une sédation procédurale au propofol.
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La sédation procédurale sera réalisée à l'aide de propofol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État comportemental avant la sédation
Délai: Évaluation préopératoire par IA le jour de la chirurgie juste avant d'entrer dans la salle d'opération.
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Le patient remplira l'échelle d'anxiété de Corah.
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Évaluation préopératoire par IA le jour de la chirurgie juste avant d'entrer dans la salle d'opération.
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Efficacité de la sédation
Délai: Suivi à l'aide d'un questionnaire post-opératoire administré 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil.
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Le patient n'a pas de souvenir désagréable de la procédure.
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Suivi à l'aide d'un questionnaire post-opératoire administré 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil.
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Résultat défavorable
Délai: Tout au long de la sédation procédurale de manière continue. L'heure de début de la sédation procédurale sera définie comme l'heure de la première dose de propofol et l'heure d'arrêt sera l'heure à laquelle le patient est transféré en convalescence.
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Le patient sera surveillé pour : apnée, aspiration, vomissements, événements cardiovasculaires, mouvements excitateurs, réponse paradoxale
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Tout au long de la sédation procédurale de manière continue. L'heure de début de la sédation procédurale sera définie comme l'heure de la première dose de propofol et l'heure d'arrêt sera l'heure à laquelle le patient est transféré en convalescence.
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Résultats négatifs
Délai: Le patient sera surveillé en salle de réveil de façon continue pendant 30 minutes.
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Réactions de récupération désagréables, complications permanentes.
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Le patient sera surveillé en salle de réveil de façon continue pendant 30 minutes.
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Satisfaction des patients
Délai: Celle-ci sera mesurée 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil puis à nouveau via un questionnaire téléphonique entre 24 et 48 heures après la sortie.
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Un questionnaire sera remis au patient à remplir juste avant la sortie.
Le patient sera contacté 24 à 48 heures après sa sortie pour remplir un second questionnaire.
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Celle-ci sera mesurée 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil puis à nouveau via un questionnaire téléphonique entre 24 et 48 heures après la sortie.
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Niveau de sédation
Délai: Celle-ci sera mesurée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la sédation procédurale.
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L'échelle de sédation de Ramsay sera utilisée pour évaluer la profondeur de la sédation pendant la procédure.
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Celle-ci sera mesurée toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la sédation procédurale.
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Immédiatement après avoir terminé l'intervention chirurgicale.
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Le chirurgien remplira une échelle de Likert en 5 points pour déterminer son niveau de satisfaction.
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Immédiatement après avoir terminé l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2011-142
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