高齢者のスタチンアドヒアランスを改善しコレステロールを下げるためのパイロットプログラム
2016年10月21日 更新者：University of Missouri-Columbia
この研究の目的は、高コレステロール血症に対する服薬アドヒアランスが低い高齢者を対象に、行動的服薬アドヒアランス（MA）介入を対照状態と比較してパイロットテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の主要な研究課題に答えます。
スタチン薬の遵守が不十分な高齢者の MA 率に対する行動的 MA 介入の推定効果量はどれくらいですか?
この研究では、次の二次的な研究課題も調査します。
- 高齢者の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルに対する行動的 MA 介入の推定効果量はどれくらいですか?
- 高齢者の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルに対する行動的 MA 介入の推定効果量はどれくらいですか?
- スタチン薬剤への服薬アドヒアランスが低い高齢者の集団において、この介入プロトコルを成功裏にテストする実現可能性はどの程度でしょうか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が60歳以上であること、
- -治験参加前の少なくとも30日間はスタチン処方を変更せずに、1日1回処方されたスタチン薬を6か月間以上服用し、
- ショート ブレスド テストのスコア ≤ 9、
- 参加者は、他の人やデバイスからの指示なしに、自分で薬を自己投与する必要があります。
- ベースライン服薬遵守率 ≤ 90%。
- 参加者は、研究期間中、投薬イベント監視システム（MEMS）キャップ付きの特別な薬剤ボトルの使用を含む、研究のすべての連絡と測定を完了することに同意します。
- MEMSキャップの開閉が可能です。
除外基準:
- 参加者の薬が参加者以外の者によって管理されている場合
- 参加者は MEMS キャップを使用できない、または使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：服薬遵守介入
スタチン投薬のアドヒアランスを向上させるために、12 週間の行動フィードバック介入を受ける
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スタチン投薬のアドヒアランスを向上させるための 12 週間の行動フィードバック介入
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
介入グループと同じスケジュールで訪問を受け、薬やコレステロールとは無関係な健康教育を受ける
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介入グループと同じ訪問スケジュールで提供される、薬やコレステロールに関係のない健康教育訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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服薬遵守
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清コレステロール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Ruppar, PhD, RN、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MU HSIRB 1174637
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。