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Pilotprogramm zur Verbesserung der Statin-Adhärenz und zur Senkung des Cholesterinspiegels bei älteren Erwachsenen

21. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Studie ist der Pilottest einer verhaltensbezogenen Medikamenteneinhaltung (MA)-Intervention im Vergleich zum Kontrollzustand bei älteren Erwachsenen mit geringer Medikamenteneinhaltung gegen Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die folgende primäre Forschungsfrage beantworten:

  1. Wie groß ist der geschätzte Effekt einer verhaltensbezogenen MA-Intervention auf die MA-Raten bei älteren Erwachsenen, die Statin-Medikamente nur schlecht einhalten?

    Die Studie wird auch die folgenden sekundären Forschungsfragen untersuchen:

  2. Wie groß ist die geschätzte Wirkungsgröße einer verhaltensbezogenen MA-Intervention auf den Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) bei älteren Erwachsenen?
  3. Wie groß ist die geschätzte Effektgröße einer verhaltensbezogenen MA-Intervention auf den High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C) bei älteren Erwachsenen?
  4. Wie ist es möglich, dieses Interventionsprotokoll erfolgreich an einer Population älterer Erwachsener mit geringer Therapietreue bei Statin-Medikamenten zu testen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 60 Jahre alt sein,
  • Nehmen Sie ≥ 6 Monate lang einmal täglich ein verschreibungspflichtiges Statin-Medikament ein, ohne dass sich die Statin-Verschreibung mindestens 30 Tage lang vor Studienbeginn ändert.
  • Eine Punktzahl von ≤ 9 beim Short Blessed Test,
  • Die Teilnehmer müssen ihre eigenen Medikamente ohne Aufforderung durch eine andere Person oder ein anderes Gerät selbst verabreichen.
  • Adhärenzrate der Medikamente zu Studienbeginn von ≤ 90 %.
  • Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, alle Studienkontakte und Messungen durchzuführen, einschließlich der Verwendung einer speziellen Medikamentenflasche mit einem MEMS-Deckel (Medication Event Monitoring System) für die Dauer der Studie.
  • Kann MEMS-Kappen öffnen und schließen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Medikamente des Teilnehmers werden von einer anderen Person als dem Teilnehmer verwaltet
  • Der Teilnehmer kann oder will keine MEMS-Kappen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Intervention zur Medikamenteneinhaltung
Erhält eine 12-wöchige Verhaltens-Feedback-Intervention, um die Einhaltung von Statin-Medikamenten zu verbessern
Verhalten: Intervention zur Medikamenteneinhaltung
12-wöchige Verhaltens-Feedback-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Statin-Medikamenten
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Erhält Besuche nach dem gleichen Zeitplan wie die Interventionsgruppe, mit Gesundheitserziehung, die nichts mit Medikamenten oder Cholesterin zu tun hat
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Besuche zur Gesundheitserziehung, die nichts mit Medikamenten oder Cholesterin zu tun haben, werden nach demselben Besuchsplan wie die Interventionsgruppe angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU HSIRB 1174637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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