Pilotprogramma om therapietrouw aan statines te verbeteren en cholesterol te verlagen bij oudere volwassenen
21 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Het doel van deze studie is om een gedragsmatige therapietrouw (MA)-interventie te testen in vergelijking met een controleconditie bij oudere volwassenen met een lage therapietrouw voor hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek geeft antwoord op de volgende primaire onderzoeksvraag:
Wat is de geschatte effectgrootte van een gedragsmatige MA-interventie op MA-percentages bij oudere volwassenen die slecht therapietrouw zijn aan statines?
De studie zal ook de volgende secundaire onderzoeksvragen onderzoeken:
- Wat is de geschatte effectgrootte van een gedragsmatige MA-interventie op low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-waarden bij oudere volwassenen?
- Wat is de geschatte effectgrootte van een gedragsmatige MA-interventie op high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveaus bij oudere volwassenen?
- Wat is de haalbaarheid van het succesvol testen van dit interventieprotocol in een populatie van oudere volwassenen met een lage therapietrouw aan statinemedicatie?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 of ouder op het moment van binnenkomst in de studie,
- Neem gedurende ≥ 6 maanden eenmaal daags voorgeschreven statinemedicatie zonder wijzigingen in het statinevoorschrift gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Een score van ≤ 9 op de Short Blessed Test,
- Deelnemers moeten hun eigen medicijnen zelf toedienen zonder aanwijzingen van een andere persoon of apparaat.
- Baseline therapietrouw van ≤ 90%.
- Deelnemers stemmen ermee in om alle studiecontacten en metingen uit te voeren, inclusief het gebruik van een speciale medicatiefles met een Medication Event Monitoring System (MEMS) dop voor de duur van de studie.
- Kan MEMS-doppen openen en sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- De medicatie van de deelnemer wordt beheerd door iemand anders dan de deelnemer
- Deelnemer kan of wil geen MEMS caps gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Medicatie therapietrouw interventie
Ontvangt 12 weken durende gedragsfeedbackinterventie om de therapietrouw aan statinemedicatie te verbeteren
|
12 weken durende gedragsfeedbackinterventie om de therapietrouw aan statinemedicatie te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht-controle
Ontvangt bezoeken volgens hetzelfde schema als de interventiegroep, met gezondheidsvoorlichting die niets te maken heeft met medicijnen of cholesterol
|
Gezondheidsvoorlichtingsbezoeken die geen verband houden met medicijnen of cholesterol, worden gegeven volgens hetzelfde bezoekschema als de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU HSIRB 1174637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .