Programa Piloto para Mejorar la Adherencia a las Estatinas y Reducir el Colesterol en Adultos Mayores
21 de octubre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de adherencia a la medicación conductual (MA) en comparación con la condición de control en adultos mayores con baja adherencia a la medicación para la hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio responderá a la siguiente pregunta de investigación principal:
¿Cuál es el tamaño del efecto estimado de una intervención conductual de AM en las tasas de AM en adultos mayores que tienen poca adherencia a los medicamentos con estatinas?
El estudio también explorará las siguientes preguntas de investigación secundarias:
- ¿Cuál es el tamaño del efecto estimado de una intervención conductual de MA sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos mayores?
- ¿Cuál es el tamaño del efecto estimado de una intervención conductual de MA sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en adultos mayores?
- ¿Cuál es la factibilidad de probar con éxito este protocolo de intervención en una población de adultos mayores con baja adherencia a los medicamentos con estatinas?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más al momento de ingresar al estudio,
- Tomar una estatina recetada una vez al día durante ≥ 6 meses sin cambios en la receta de estatina durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Una puntuación de ≤ 9 en el Short Blessed Test,
- Los participantes deben autoadministrarse sus propios medicamentos sin indicaciones de ninguna otra persona o dispositivo.
- Tasa de cumplimiento de la medicación inicial de ≤ 90 %.
- Los participantes aceptan completar todos los contactos y mediciones del estudio, incluido el uso de un frasco de medicamento especial con una tapa del Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS) durante la duración del estudio.
- Capaz de abrir y cerrar tapas MEMS.
Criterio de exclusión:
- Los medicamentos del participante son administrados por alguien que no es el participante
- El participante no puede o no quiere usar límites MEMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
|
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Experimental: Intervención de adherencia a la medicación
Recibe una intervención de retroalimentación conductual de 12 semanas para mejorar la adherencia a la medicación con estatinas
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Intervención de retroalimentación conductual de 12 semanas para mejorar la adherencia a la medicación con estatinas
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Comparador activo: Atención-control
Recibe visitas en el mismo horario que el grupo de intervención, con educación sanitaria no relacionada con medicamentos ni colesterol
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Visitas de educación para la salud que no están relacionadas con medicamentos o colesterol, proporcionadas en el mismo horario de visitas que el grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU HSIRB 1174637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .