Pilotprogram för att förbättra statinvidhäftning och lägre kolesterol hos äldre vuxna
21 oktober 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Syftet med den här studien är att pilottesta en beteendemässig medicinadherence (MA) intervention jämfört med kontrolltillstånd hos äldre vuxna med låg efterlevnad av medicin för hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att besvara följande primära forskningsfråga:
Vilken är den uppskattade effektstorleken av en beteendemässig MA-intervention på MA-frekvenser hos äldre vuxna som är dåligt anslutna till statinläkemedel?
Studien kommer också att undersöka följande sekundära forskningsfrågor:
- Vad är den uppskattade effektstorleken för en beteendemässig MA-intervention på lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) hos äldre vuxna?
- Vad är den uppskattade effektstorleken för en beteendemässig MA-intervention på högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)-nivåer hos äldre vuxna?
- Vad är möjligheten att framgångsrikt testa detta interventionsprotokoll i en population av äldre vuxna med låg följsamhet till statinmediciner?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart,
- Ta en receptbelagd statinmedicin en gång dagligen i ≥ 6 månader utan förändringar av statinreceptet under minst 30 dagar före studiestart,
- En poäng på ≤ 9 på det korta välsignade testet,
- Deltagare måste själv administrera sina egna mediciner utan uppmaningar från någon annan person eller enhet.
- Baslinjebehandling av medicinering på ≤ 90 %.
- Deltagarna samtycker till att slutföra alla studiekontakter och mätningar, inklusive användningen av en speciell medicinflaska med ett lock för Medication Event Monitoring System (MEMS) under hela studien.
- Kan öppna och stänga MEMS-lock.
Exklusions kriterier:
- Deltagarens mediciner hanteras av någon annan än deltagaren
- Deltagaren kan eller vill inte använda MEMS-kepsar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Medicinadherensintervention
Får 12 veckors beteendeåterkopplingsintervention för att förbättra följsamheten till statinmedicin
|
12 veckors beteendeåterkopplingsintervention för att förbättra följsamheten till statinmedicin
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhet-kontroll
Får besök enligt samma schema som interventionsgruppen, med hälsoutbildning som inte är relaterad till mediciner eller kolesterol
|
Hälsoutbildningsbesök som inte är relaterade till mediciner eller kolesterol, tillhandahålls enligt samma besöksschema som interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkolesterol
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU HSIRB 1174637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .