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Programme pilote pour améliorer l'adhésion aux statines et réduire le cholestérol chez les personnes âgées

21 octobre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Le but de cette étude est d'effectuer un test pilote d'une intervention comportementale d'adhésion aux médicaments (AM) par rapport à un état témoin chez les personnes âgées ayant une faible adhésion aux médicaments pour l'hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude répondra à la question de recherche principale suivante :

  1. Quelle est l'ampleur de l'effet estimé d'une intervention d'AM comportementale sur les taux d'AM chez les personnes âgées qui respectent mal les statines ?

    L'étude explorera également les questions de recherche secondaires suivantes :

  2. Quelle est l'ampleur de l'effet estimé d'une intervention MA comportementale sur les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les personnes âgées ?
  3. Quelle est l'ampleur de l'effet estimé d'une intervention MA comportementale sur les taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) chez les personnes âgées ?
  4. Quelle est la faisabilité de tester avec succès ce protocole d'intervention dans une population d'adultes âgés ayant une faible observance des statines ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 60 ans ou plus au moment de l'entrée aux études,
  • Prendre une statine sur ordonnance une fois par jour pendant ≥ 6 mois sans modification de la prescription de statine pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude,
  • Un score ≤ 9 au test court béni,
  • Les participants doivent s'auto-administrer leurs propres médicaments sans invites d'une autre personne ou d'un appareil.
  • Taux d'observance thérapeutique de base ≤ 90 %.
  • Les participants acceptent de compléter tous les contacts et mesures de l'étude, y compris l'utilisation d'un flacon de médicament spécial avec un bouchon de système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) pendant la durée de l'étude.
  • Capable d'ouvrir et de fermer les bouchons MEMS.

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments du participant sont gérés par quelqu'un d'autre que le participant
  • Le participant ne peut pas ou ne veut pas utiliser les bouchons MEMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Intervention d'observance médicamenteuse
Bénéficie d'une intervention de rétroaction comportementale de 12 semaines pour améliorer l'adhésion aux statines
Comportemental: Intervention d'observance médicamenteuse
Intervention de rétroaction comportementale de 12 semaines pour améliorer l'adhésion aux statines
Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Reçoit des visites selon le même horaire que le groupe d'intervention, avec une éducation sanitaire sans rapport avec les médicaments ou le cholestérol
Comportemental: Contrôle de l'attention
Visites d'éducation à la santé qui ne sont pas liées aux médicaments ou au cholestérol, fournies selon le même horaire de visite que le groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol sérique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU HSIRB 1174637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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