Programa Piloto para Melhorar a Adesão às Estatinas e Baixar o Colesterol em Idosos
21 de outubro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção comportamental de adesão à medicação (MA) em comparação com a condição de controle em idosos com baixa adesão à medicação para hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo responderá a seguinte questão de pesquisa principal:
Qual é o tamanho do efeito estimado de uma intervenção comportamental de MA nas taxas de MA em adultos mais velhos que são pouco aderentes aos medicamentos com estatina?
O estudo também explorará as seguintes questões secundárias de pesquisa:
- Qual é o tamanho do efeito estimado de uma intervenção MA comportamental nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em adultos mais velhos?
- Qual é o tamanho do efeito estimado de uma intervenção MA comportamental nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em adultos mais velhos?
- Qual é a viabilidade de testar com sucesso este protocolo de intervenção em uma população de idosos com baixa adesão às estatinas?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais no momento da entrada no estudo,
- Tomar um medicamento de estatina prescrito uma vez ao dia por ≥ 6 meses sem alterações na prescrição de estatina por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo,
- Uma pontuação de ≤ 9 no teste Short Blessed,
- Os participantes devem auto-administrar seus próprios medicamentos sem avisos de qualquer outra pessoa ou dispositivo.
- Taxa de adesão à medicação basal de ≤ 90%.
- Os participantes concordam em completar todos os contatos e medições do estudo, incluindo o uso de um frasco de medicamento especial com uma tampa do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) durante o estudo.
- Capaz de abrir e fechar tampas MEMS.
Critério de exclusão:
- Os medicamentos do participante são administrados por outra pessoa que não o participante
- O participante não pode ou não quer usar tampas MEMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Intervenção de adesão à medicação
Recebe intervenção de feedback comportamental de 12 semanas para melhorar a adesão à medicação com estatina
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Intervenção de feedback comportamental de 12 semanas para melhorar a adesão à medicação com estatina
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Recebe visitas no mesmo horário do grupo de intervenção, com educação em saúde que não está relacionada a medicamentos ou colesterol
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Visitas de educação em saúde não relacionadas a medicamentos ou colesterol, fornecidas no mesmo horário de visita do grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol sérico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU HSIRB 1174637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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