Пилотная программа по улучшению приверженности к статинам и снижению уровня холестерина у пожилых людей
21 октября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Целью данного исследования является пилотная проверка вмешательства, направленного на соблюдение поведенческой терапии (MA), по сравнению с контрольным состоянием у пожилых людей с низкой приверженностью к лечению гиперхолестеринемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование ответит на следующий основной исследовательский вопрос:
Какова предполагаемая величина эффекта вмешательства поведенческой МА на показатели МА у пожилых людей, плохо приверженных лечению статинами?
В исследовании также будут рассмотрены следующие вторичные исследовательские вопросы:
- Какова предполагаемая величина эффекта вмешательства поведенческой МА на уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у пожилых людей?
- Какова предполагаемая величина эффекта вмешательства поведенческой МА на уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) у пожилых людей?
- Какова возможность успешного тестирования этого протокола вмешательства на популяции пожилых людей с низкой приверженностью лечению статинами?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше на момент поступления в учебу,
- Принимать один раз в день рецептурные статины в течение ≥ 6 месяцев без изменений в назначении статинов в течение как минимум 30 дней до включения в исследование,
- Оценка ≤ 9 на коротком благословленном тесте,
- Участники должны самостоятельно принимать свои лекарства без подсказок со стороны какого-либо другого лица или устройства.
- Исходный уровень приверженности лечению ≤ 90%.
- Участники соглашаются выполнить все контакты и измерения, связанные с исследованием, включая использование специальной бутылочки с лекарством с крышкой системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS), на время исследования.
- Возможность открывать и закрывать колпачки MEMS.
Критерий исключения:
- Лекарствами участника управляет кто-то, кроме участника
- Участник не может или не хочет использовать колпачки MEMS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в соблюдение режима лечения
Получает 12-недельное поведенческое вмешательство с обратной связью, чтобы улучшить приверженность лечению статинами
|
12-недельное поведенческое вмешательство с обратной связью для улучшения соблюдения режима лечения статинами
|
|
Активный компаратор: Внимание-контроль
Получает посещения по тому же графику, что и группа вмешательства, с санитарным просвещением, не связанным с лекарствами или холестерином.
|
Визиты по санитарному просвещению, не связанные с лекарствами или холестерином, проводятся по тому же графику посещений, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU HSIRB 1174637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .