Kísérleti program a statin-adherencia és az alacsonyabb koleszterinszint javítására idősebb felnőtteknél
2016. október 21. frissítette: University of Missouri-Columbia
Ennek a tanulmánynak a célja egy viselkedési gyógyszeradherencia (MA) beavatkozás kísérleti tesztelése a kontrollállapothoz viszonyítva idősebb felnőtteknél, akiknél alacsony adherencia a hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszeres kezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a következő elsődleges kutatási kérdésre ad választ:
Mekkora a becsült hatás mértéke egy viselkedési MA-beavatkozásnak az MA-arányokra olyan idősebb felnőtteknél, akik rosszul alkalmazzák a sztatin gyógyszereket?
A tanulmány a következő másodlagos kutatási kérdéseket is feltárja:
- Mekkora a viselkedési MA-beavatkozás becsült hatása az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjére idősebb felnőtteknél?
- Mekkora a viselkedési MA-beavatkozás becsült hatása a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjére idősebb felnőtteknél?
- Mi a megvalósíthatósága ennek az intervenciós protokollnak a sikeres tesztelésének olyan idősebb felnőttek populációjában, akiknek alacsony adherenciája a sztatin gyógyszerekhez?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb a tanulmányi belépés időpontjában,
- Vegyen be naponta egyszer felírt sztatin gyógyszert ≥ 6 hónapig anélkül, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig változtatna a sztatin felíráson,
- ≤ 9 pont a rövid áldott teszten,
- A résztvevőknek saját maguknak kell beadniuk gyógyszereiket anélkül, hogy más személy vagy eszköz felszólítaná őket.
- A kiindulási gyógyszeradherencia aránya ≤ 90%.
- A résztvevők vállalják, hogy elvégzik az összes vizsgálati kapcsolatfelvételt és mérést, beleértve egy speciális gyógyszeres palack használatát, amely a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) kupakkal rendelkezik a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes MEMS-sapkák nyitására és zárására.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő gyógyszereit nem a résztvevő kezeli
- A résztvevő nem tudja vagy nem akarja használni a MEMS-sapkákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Gyógyszertartási beavatkozás
12 hetes viselkedési visszacsatolási beavatkozást kap, hogy javítsa a sztatin gyógyszerekhez való ragaszkodást
|
12 hetes viselkedési visszacsatolási beavatkozás a sztatin gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-kontroll
Az intervenciós csoporttal azonos ütemterv szerint látogat, olyan egészségügyi oktatással, amely nem kapcsolódik a gyógyszerekhez vagy a koleszterinszinthez
|
Gyógyszerekkel vagy koleszterinszinttel nem összefüggő egészségügyi felvilágosító látogatások, ugyanazon a látogatási ütemterv szerint, mint az intervenciós csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU HSIRB 1174637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .