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Programma pilota per migliorare l'aderenza alle statine e abbassare il colesterolo negli anziani

21 ottobre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio è testare un intervento di aderenza al farmaco comportamentale (MA) rispetto alla condizione di controllo negli anziani con bassa aderenza al farmaco per l'ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio risponderà alla seguente domanda di ricerca primaria:

  1. Qual è la dimensione stimata dell'effetto di un intervento di MA comportamentale sui tassi di MA negli anziani che sono scarsamente aderenti ai farmaci a base di statine?

    Lo studio esplorerà anche le seguenti domande di ricerca secondarie:

  2. Qual è la dimensione dell'effetto stimato di un intervento di MA comportamentale sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) negli anziani?
  3. Qual è la dimensione stimata dell'effetto di un intervento di MA comportamentale sui livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) negli anziani?
  4. Qual è la fattibilità di testare con successo questo protocollo di intervento in una popolazione di anziani con bassa aderenza ai farmaci a base di statine?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni al momento dell'ingresso nello studio,
  • Assumere una statina con prescrizione una volta al giorno per ≥ 6 mesi senza modifiche alla prescrizione di statine per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  • Un punteggio di ≤ 9 nel Short Blessed Test,
  • I partecipanti devono auto-somministrare i propri farmaci senza suggerimenti da parte di altre persone o dispositivi.
  • Tasso di aderenza al farmaco al basale ≤ 90%.
  • I partecipanti accettano di completare tutti i contatti e le misurazioni dello studio, compreso l'uso di uno speciale flacone di farmaci con un tappo MEMS (Medication Event Monitoring System) per la durata dello studio.
  • In grado di aprire e chiudere i cappucci MEMS.

Criteri di esclusione:

  • I farmaci del partecipante sono gestiti da una persona diversa dal partecipante
  • Il partecipante non è in grado o non vuole utilizzare i tappi MEMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intervento di aderenza ai farmaci
Riceve un intervento di feedback comportamentale di 12 settimane per migliorare l'aderenza al trattamento con statine
Comportamentale: Intervento di aderenza ai farmaci
Intervento di feedback comportamentale di 12 settimane per migliorare l'aderenza al trattamento con statine
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Riceve le visite con lo stesso programma del gruppo di intervento, con educazione sanitaria non correlata a farmaci o colesterolo
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Visite di educazione sanitaria non correlate a farmaci o colesterolo, fornite nello stesso programma di visite del gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU HSIRB 1174637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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