Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní program pro zlepšení adherence statinů a snížení cholesterolu u starších dospělých

21. října 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Účelem této studie je pilotní testování intervence behaviorální lékové adherence (MA) ve srovnání s kontrolním stavem u starších dospělých s nízkou adherencí k léčbě hypercholesterolemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie odpoví na následující primární výzkumnou otázku:

  1. Jaká je odhadovaná velikost účinku behaviorální intervence MA na míru MA u starších dospělých, kteří špatně dodržují statiny?

    Studie bude také zkoumat následující sekundární výzkumné otázky:

  2. Jaká je odhadovaná velikost účinku behaviorální MA intervence na hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u starších dospělých?
  3. Jaká je odhadovaná velikost účinku behaviorální MA intervence na hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) u starších dospělých?
  4. Jaká je proveditelnost úspěšného testování tohoto intervenčního protokolu u populace starších dospělých s nízkou adherencí ke statinovým lékům?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 nebo starší v době vstupu do studia,
  • Užívejte statinové léky na předpis jednou denně po dobu ≥ 6 měsíců beze změn na předpisu statinů alespoň 30 dní před vstupem do studie,
  • Skóre ≤ 9 v krátkém požehnaném testu,
  • Účastníci si musí sami podávat své vlastní léky bez výzev od jiné osoby nebo zařízení.
  • Míra adherence k základní léčbě ≤ 90 %.
  • Účastníci souhlasí s dokončením všech studijních kontaktů a měření, včetně použití speciální lékové lahvičky s uzávěrem MEMS (Medication Event Monitoring System) po dobu trvání studie.
  • Schopnost otevírat a zavírat uzávěry MEMS.

Kritéria vyloučení:

  • Léky účastníka řídí někdo jiný než účastník
  • Účastník nemůže nebo nechce používat čepice MEMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Intervence při dodržování léků
Dostává 12týdenní behaviorální zpětnou vazbu ke zlepšení adherence ke statinové léčbě
Behaviorální: Intervence při dodržování léků
12týdenní behaviorální zpětnovazební intervence ke zlepšení adherence ke statinové medikaci
Aktivní komparátor: Pozornost-kontrola
Přijímá návštěvy ve stejném rozvrhu jako intervenční skupina, se zdravotní osvětou, která nesouvisí s léky nebo cholesterolem
Behaviorální: Pozornost-kontrola
Zdravotní výchovné návštěvy, které nesouvisejí s léky nebo cholesterolem, poskytované ve stejném plánu návštěv jako intervenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Ruppar, PhD, RN, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU HSIRB 1174637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence při dodržování léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit