乳癌におけるネオアジュバント ドキソルビシン、ポリグルタミン酸パクリタキセル、カペシタビンおよびメトロノーム化学療法
2017年4月29日 更新者:University of Southern California
乳癌におけるネオアジュバント毎週ドキソルビシン、ポリグルタミン酸パクリタキセル、カペシタビンおよびメトロノーム化学療法の第II相臨床試験
研究者らは、毎週のドキソルビシン、PPX、およびカペシタビンという好ましい毒性プロファイルを持つ化学療法製剤を利用した術前補助療法の臨床試験を実施することを提案しています。 この組み合わせは、少なくとも従来の化学療法レジメンの有効性を維持することが期待されますが、特に吐き気、嘔吐、脱毛症などの毒性が少ないと考えられます。 これを達成するために、研究者は、そのコンポーネント (または投与スケジュール) が脱毛症を最小限に抑えるかまったくなく、催吐性の可能性が低いと考えられる化学療法レジメンを設計しました。
レジメンの有効性を改善する試みとして、治験責任医師は、シクロホスファミドとメトトレキサートの投与(メトロノーム化学療法)の代替スケジュールを研究する予定です。これは、血管新生を阻害し、したがって同時に投与される従来の細胞毒性化学療法の活性を高めると思われます。
この試験では、研究者は、ドキソルビシンを 12 週間投与した後、PPX とカペシタビンを 4 サイクル投与した場合の臨床的および病理学的反応率を決定することを目指しています。 シクロホスファミドとメトトレキサートによるメトロノーム化学療法は、24週間の化学療法中に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 0-2のSWOGパフォーマンスステータス
- 少なくとも3か月の予想余命
- 18歳以上の女性
- -研究関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供します。
- ホルモン受容体陽性または陰性の腫瘍
- 彼女の 2 neu 陰性腫瘍
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- 患者は、この研究の開始時および研究への参加期間中、何らかの形の避妊を使用することに同意する必要があります。 性的に活発な男性も、信頼できる適切な避妊法を使用する必要があります。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- ANC > 1500、血小板数 > 100,000、ヘモグロビン > 9.0
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
- 肝機能: 患者は適切な肝機能を備えている必要があります: AST または ALT < 2.5 X 正常上限 (ULN), アルカリホスファターゼ < 2.5 X 正常上限. 血清ビリルビン < 1.5 mg
- 末梢神経障害グレード0~1
- がんに向けられた他の併用療法は許可されていません。
除外基準:
- 血清ビリルビン > 1.5 基準範囲の上限 (ULRR)
- 血清クレアチニン >1.5
- この腫瘍に対する以前の治療。
- 臨床的うっ血性心不全
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療を開始する前の30日以内の治験薬の受領
- 以前の放射線照射には、主要な骨髄含有領域(骨盤、腰椎)の 30% 以上が含まれていてはなりません。
- -以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されていません:適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内小葉がん(LCIS)、または患者が病気であったその他のがん- 5年間無料。 以前に浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がん(DCIS)の患者は、5年間無病であり、ドキソルビシンおよび/またはタキサンによる以前の治療を受けていない場合に適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトロノミック化学療法
ドキソルビシンは、静脈内ボーラス、慎重な静脈内注射として投与されます。
PPX は、10 分間の静脈内投与として投与されます。
注入。
カペシタビンとメトトレキサートは、1 日 2 回経口投与されます。
シクロホスファミドは 1 日 1 回経口投与されます。
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ドキソルビシン 20mg/m2 週 1 回 x 12 週間、シクロホスファミド 50 mg PO 1 日 1 回 x 12 週間、メトトレキサート 2.5 mg PO 1 日 2 回、週 1 回 x 12。
1 週間後、パクリタキセル ポリグルメックス 135mg/m2 を 3 週間ごとに静注、さらにカペシタビン 825mg/m2 を PO 入札 x 14 日 x 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答
時間枠:30週頃の外科的切除時
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30週頃の外科的切除時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠:4週間ごと
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4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月29日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
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- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- パクリタキセル
- カペシタビン
- ドキソルビシン
- メトトレキサート
- パクリタキセル ポリグルメックス
その他の研究ID番号
- 1B-08-7
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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