Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns doxorubicin, poliglutamát paclitaxel, kapecitabin és metronomikus kemoterápia emlőrákban

2017. április 29. frissítette: University of Southern California

A neoadjuváns heti doxorubicin, poliglutamát paclitaxel, kapecitabin és metronomikus kemoterápia II. fázisú klinikai vizsgálata emlőrákban

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek klinikai vizsgálatot a neoadjuváns kezelésre kedvező toxicitási profillal rendelkező kemoterápiás készítményekkel: heti doxorubicin, PPX és capecitabin. Ez a kombináció várhatóan legalább megőrzi a hagyományos kemoterápiás kezelés hatékonyságát, de kisebb toxicitással jár, különösen hányingerrel, hányással és alopeciával. Ennek elérése érdekében a kutatók olyan kemoterápiás sémát dolgoztak ki, amelynek összetevői (vagy beadási ütemezése) minimális alopeciával vagy egyáltalán nem társulnak, és alacsony hányásos potenciállal is rendelkeznek.

Az adagolási rend hatékonyságának javítása érdekében a kutatók egy alternatív ciklofoszfamid és metotrexát adagolási rend tanulmányozását tervezik (metronómiai kemoterápia), amely úgy tűnik, hogy gátolja az angiogenezist, és ezáltal fokozza az egyidejűleg alkalmazott hagyományos citotoxikus kemoterápia hatását.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja a klinikai és kóros válaszarány meghatározása 12 hetes doxorubicin, majd 4 ciklus PPX és capecitabin esetén. A 24 hetes kemoterápia során ciklofoszfamiddal és metotrexáttal metronomikus kemoterápiát kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SWOG teljesítmény állapota 0-2
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • 18 év feletti nő
  • Tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  • Hormonreceptor pozitív vagy negatív daganat
  • 2 neu negatív daganata
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálatban való részvétel idejére valamilyen fogamzásgátlást alkalmaznak. A szexuálisan aktív férfiaknak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazniuk. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  • ANC > 1500, Thrombocytaszám > 100 000, Hemoglobin > 9,0
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Májfunkció: A betegeknek megfelelő májfunkciókkal kell rendelkezniük: AST vagy ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának. Szérum bilirubin < 1,5 mg
  • Perifériás neuropathia 0-1 fokozat
  • Más, a rák kezelésére irányuló egyidejű terápia nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • A szérum bilirubin > 1,5 a referenciatartomány felső határa (ULRR)
  • Szérum kreatinin >1,5
  • Előzetes terápia erre a daganatra.
  • Klinikai pangásos szívelégtelenség
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  • Bármely vizsgálati anyag átvétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • A korábbi sugárzás nem terjedhet ki a nagyobb csontvelőt tartalmazó területek (medence, ágyéki gerinc) ≥ 30%-ára.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, lebenyes in situ emlőkarcinóma (LCIS), vagy bármely más rák, amelytől a beteg megbetegedett. 5 évig ingyenes. Korábban invazív emlőrákban vagy in situ ductalis carcinomában (DCIS) szenvedő betegek jogosultak arra, hogy 5 éve betegségmentesek legyenek, és nem részesültek előzetesen doxorubicin- és/vagy taxán-kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronomikus kemoterápia
A doxorubicint intravénás bolusként, óvatos intravénás injekció formájában kell beadni. A PPX-t 10 perces intravénásan adják be. infúzió. A kapecitabint és a metotrexátot naponta kétszer szájon át kell bevenni. A ciklofoszfamidot naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Drog: doxorubicin, paclitaxel poliglumex, kapecitabin, ciklofoszfamid, metotrexát
doxorubicin 20 mg/m2 heti x 12 hét, ciklofoszfamid 50 mg PO qd x 12 hét, metotrexát 2,5 mg PO bid 1,2 hetente x 12. Egy héttel később paclitaxel poliglumex 135 mg/m2 IV 3 hetente plusz kapecitabin 825 mg/m2 PO bid x 14 nap x 4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz
Időkeret: Műtéti reszekciónál kb 30. héten
Műtéti reszekciónál kb 30. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 4 hetente
4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

CTI BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-08-7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel