Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende doxorubicin, polyglutamat paclitaxel, capecitabin og metronom kemoterapi ved brystkræft

29. april 2017 opdateret af: University of Southern California

Fase II klinisk forsøg med neoadjuverende ugentlig doxorubicin, polyglutamat paclitaxel, capecitabin og metronom kemoterapi ved brystkræft

Efterforskerne foreslår at udføre et klinisk forsøg med neoadjuverende behandling ved hjælp af kemoterapiformuleringer med gunstige toksicitetsprofiler: ugentlig doxorubicin, PPX og capecitabin. Det forventes, at denne kombination i det mindste vil bevare effektiviteten af ​​et traditionelt kemoterapiregime, men vil være forbundet med mindre toksicitet, især kvalme, opkastning og alopeci. For at opnå dette har efterforskerne designet et kemoterapiregime, hvis komponenter (eller administrationsplan) er forbundet med minimal eller ingen alopeci og også anses for at have lavt emetogent potentiale.

I et forsøg på at forbedre effektiviteten af ​​kuren planlægger efterforskerne at studere et alternativt skema for administration af cyclophosphamid og methotrexat (metronomisk kemoterapi), som ser ud til at hæmme angiogenese og derfor øger aktiviteten af ​​konventionel cytotoksisk kemoterapi administreret samtidigt.

I dette forsøg sigter efterforskerne efter at bestemme den kliniske og patologiske responsrate for 12 ugers doxorubicin efterfulgt af 4 cyklusser med PPX og capecitabin. Metronom kemoterapi med cyclophosphamid og methotrexat vil blive givet i løbet af de 24 ugers kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SWOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kvinde på 18 år og derover
  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Hormonreceptor positiv eller negativ tumor
  • Hendes 2 neu negative tumor
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter skal acceptere at bruge en eller anden form for prævention, mens de er i denne undersøgelse ved påbegyndelse og varighed af deltagelse i undersøgelsen. Seksuelt aktive mænd skal også bruge en pålidelig og passende præventionsmetode. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • ANC > 1500, blodpladetal > 100.000, hæmoglobin > 9,0
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Leverfunktion: Patienterne skal have tilstrækkelige leverfunktioner: ASAT eller ALAT < 2,5 X øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse. Serum Bilirubin < 1,5 mg
  • Perifer neuropati grad 0-1
  • Ingen anden samtidig behandling rettet mod kræften er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumbilirubin > 1,5 den øvre grænse for referenceområde (ULRR)
  • Serumkreatinin >1,5
  • Forudgående terapi for denne tumor.
  • Klinisk kongestiv hjertesvigt
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Modtagelse af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere stråling må ikke have omfattet ≥ 30 % af større knoglemarvsholdige områder (bækken, lændehvirvelsøjlen)
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, lobular carcinoma in-situ i brystet (LCIS) eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdom af- gratis i 5 år. Patienter med tidligere invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in-situ (DCIS) er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfri i 5 år og ikke har modtaget tidligere behandling med doxorubicin og/eller en taxan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronomisk kemoterapi
Doxorubicin vil blive administreret som en intravenøs bolus, omhyggelig intravenøs injektion. PPX vil blive administreret som en intravenøs 10 min. infusion. Capecitabin og methotrexat vil blive indtaget oralt to gange dagligt. Cyclophosphamid vil blive indtaget oralt en gang dagligt.
Medicin: doxorubicin, paclitaxel poliglumex, capecitabin, cyclophosphamid, methotrexat
doxorubicin 20 mg/m2 ugentligt x 12 uger, cyclophosphamid 50 mg PO qd x 12 uger, methotrexat 2,5 mg PO bid d1,2 ugentligt x 12. En uge senere paclitaxel poliglumex 135 mg/m2 IV hver 3. uge plus capecitabin 825 mg/m2 PO bid x 14 dage x 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Ved kirurgisk resektion omkring uge 30
Ved kirurgisk resektion omkring uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-08-7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med doxorubicin, paclitaxel poliglumex, capecitabin, cyclophosphamid, methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner