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Doxorrubicina Neoadyuvante, Paclitaxel Poliglutamato, Capecitabina y Quimioterapia Metronómica en Cáncer de Mama

29 de abril de 2017 actualizado por: University of Southern California

Ensayo clínico de fase II de doxorrubicina semanal neoadyuvante, paclitaxel poliglutamato, capecitabina y quimioterapia metronómica en cáncer de mama

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico de tratamiento neoadyuvante utilizando formulaciones de quimioterapia con perfiles de toxicidad favorables: doxorrubicina semanal, PPX y capecitabina. Se espera que esta combinación al menos mantenga la eficacia de un régimen de quimioterapia tradicional pero se asocie con menos toxicidad, particularmente náuseas, vómitos y alopecia. Para lograr esto, los investigadores han diseñado un régimen de quimioterapia cuyos componentes (o programa de administración) se asocian con alopecia mínima o nula y también se considera que tienen un potencial emetogénico bajo.

En un intento por mejorar la eficacia del régimen, los investigadores planean estudiar un programa alternativo de administración de ciclofosfamida y metotrexato (quimioterapia metronómica) que parece inhibir la angiogénesis y, por lo tanto, mejorar la actividad de la quimioterapia citotóxica convencional administrada simultáneamente.

En este ensayo, los investigadores pretenden determinar la tasa de respuesta clínica y patológica de 12 semanas de doxorrubicina seguidas de 4 ciclos de PPX y capecitabina. Se administrará quimioterapia metronómica con ciclofosfamida y metotrexato durante las 24 semanas de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento SWOG de 0-2
  • Esperanza de vida proyectada de al menos 3 meses.
  • Mujer de 18 años en adelante
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Tumor receptor hormonal positivo o negativo
  • Su tumor 2 neu negativo
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Los pacientes deben aceptar usar alguna forma de anticoncepción mientras estén en este estudio al inicio y durante la duración de la participación en el estudio. Los hombres sexualmente activos también deben usar un método anticonceptivo confiable y apropiado. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
  • RAN > 1500, Recuento de plaquetas > 100 000, Hemoglobina > 9,0
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Función hepática: Los pacientes deben tener funciones hepáticas adecuadas: AST o ALT < 2,5 X límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior normal. Bilirrubina sérica < 1,5 mg
  • Neuropatía periférica grado 0-1
  • No se permite ninguna otra terapia concomitante dirigida al cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Bilirrubina sérica > 1,5 el límite superior del rango de referencia (ULRR)
  • Creatinina sérica >1,5
  • Terapia previa para este tumor.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
  • La radiación previa no debe haber incluido ≥ 30 % de las principales áreas que contienen médula ósea (pelvis, columna lumbar)
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma lobulillar in situ de mama (LCIS) o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado enfermo. Gratis por 5 años. Los pacientes con cáncer de mama invasivo previo o carcinoma ductal in situ (DCIS) son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años y no recibieron tratamiento previo con doxorrubicina y/o un taxano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia metronómica
La doxorrubicina se administrará como un bolo intravenoso, inyección intravenosa cuidadosa. La PPX se administrará por vía intravenosa durante 10 minutos. infusión. La capecitabina y el metotrexato se tomarán por vía oral dos veces al día. La ciclofosfamida se tomará por vía oral una vez al día.
Droga: doxorrubicina, paclitaxel poliglumex, capecitabina, ciclofosfamida, metotrexato
doxorrubicina 20 mg/m2 semanalmente x 12 semanas, ciclofosfamida 50 mg PO qd x 12 semanas, metotrexato 2.5 mg PO bid d1,2 wkly x 12. Una semana después paclitaxel poliglumex 135 mg/m2 IV cada 3 semanas más capecitabina 825 mg/m2 PO bid x 14 días x 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: En la resección quirúrgica alrededor de la semana 30
En la resección quirúrgica alrededor de la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

CTI BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-08-7

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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