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유방암에서 신보조제 독소루비신, 폴리글루타메이트 파클리탁셀, 카페시타빈 및 메트로노믹 화학요법

2017년 4월 29일 업데이트: University of Southern California

유방암에서 Neoadjuvant Weekly Doxorubicin, Polyglutamate Paclitaxel, Capecitabine 및 Metronomic Chemotherapy의 2상 임상 시험

조사관은 매주 독소루비신, PPX 및 카페시타빈과 같이 호의적인 독성 프로필을 가진 화학요법 제형을 활용한 신보강 치료의 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 조합은 적어도 전통적인 화학 요법의 효능을 유지하지만 독성, 특히 메스꺼움, 구토 및 탈모와 관련이 적을 것으로 예상됩니다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 성분(또는 투여 일정)이 최소한의 탈모증과 연관되거나 전혀 발생하지 않고 또한 낮은 구토 가능성을 갖는 것으로 간주되는 화학요법 요법을 설계했습니다.

섭생의 효능을 향상시키기 위한 시도에서 연구자들은 혈관신생을 억제하는 것으로 보이는 사이클로포스파마이드 및 메토트렉세이트 투여(메트로노믹 화학요법)의 대체 일정을 연구할 계획이며 따라서 동시에 투여되는 기존의 세포독성 화학요법의 활성을 강화합니다.

이 시험에서 조사관은 독소루비신 12주 후 PPX 및 카페시타빈 4주기의 임상 및 병리학적 반응률을 결정하는 것을 목표로 합니다. 사이클로포스파마이드와 메토트렉세이트를 사용한 메트로노믹 화학요법이 24주간의 화학요법 동안 시행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 0-2의 SWOG 성능 상태
  • 최소 3개월의 예상 수명
  • 만 18세 이상 여성
  • 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 호르몬 수용체 양성 또는 음성 종양
  • 그녀의 2 neu 음성 종양
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 환자는 이 연구를 시작하는 동안과 연구 참여 기간 동안 어떤 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • ANC > 1500, 혈소판 수 > 100,000, 헤모글로빈 > 9.0
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl
  • 간 기능: 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다: AST 또는 ALT < 2.5 X 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 < 2.5 X 정상 상한. 혈청 빌리루빈 < 1.5mg
  • 말초 신경병증 등급 0-1
  • 암에 대한 다른 병용 요법은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 혈청 빌리루빈 > 1.5 기준 범위 상한(ULRR)
  • 혈청 크레아티닌 >1.5
  • 이 종양에 대한 사전 치료.
  • 임상 울혈성 심부전
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 조사 물질의 수령
  • 이전 방사선은 영역(골반, 요추)을 포함하는 주요 골수의 ≥ 30%를 포함하지 않아야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 소엽상피내암(LCIS) 또는 환자가 질병을 앓았던 기타 암. 5년간 무료. 이전에 침윤성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in-situ)가 있는 환자는 5년 동안 질병이 없었고 이전에 독소루비신 및/또는 탁산으로 치료를 받지 않은 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로놈 화학요법
독소루비신은 정맥내 볼루스로 신중하게 정맥주사합니다. PPX는 10분 동안 정맥 주사로 투여됩니다. 주입. 카페시타빈과 메토트렉세이트는 하루에 두 번 구두로 복용합니다. 사이클로포스파미드는 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
의약품: 독소루비신, 파클리탁셀 폴리글루멕스, 카페시타빈, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트
독소루비신 20mg/m2 매주 x 12주, 시클로포스파미드 50mg PO qd x 12주, 메토트렉세이트 2.5mg PO bid d1,2 wkly x 12. 1주 후 paclitaxel poliglumex 135mg/m2 IV 3주마다 플러스 capecitabine 825mg/m2 PO bid x 14일 x 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답
기간: 약 30주째 수술적 절제 시
약 30주째 수술적 절제 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: 4주마다
4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

CTI BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1B-08-7

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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