Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante doxorubicine, polyglutamaat paclitaxel, capecitabine en metronomische chemotherapie bij borstkanker

29 april 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

Fase II klinische studie van neoadjuvante wekelijkse doxorubicine, polyglutamaat paclitaxel, capecitabine en metronomische chemotherapie bij borstkanker

De onderzoekers stellen voor een klinisch onderzoek uit te voeren naar neoadjuvante behandeling met chemotherapieformuleringen met gunstige toxiciteitsprofielen: wekelijkse doxorubicine, PPX en capecitabine. Verwacht wordt dat deze combinatie op zijn minst de werkzaamheid van een traditioneel chemotherapieregime zal behouden, maar gepaard zal gaan met minder toxiciteit, met name misselijkheid, braken en alopecia. Om dit te bereiken hebben de onderzoekers een chemotherapieregime ontworpen waarvan de componenten (of het toedieningsschema) worden geassocieerd met minimale of geen alopecia en waarvan ook wordt aangenomen dat ze een laag emetogeen potentieel hebben.

In een poging de werkzaamheid van het regime te verbeteren, zijn de onderzoekers van plan een alternatief schema van toediening van cyclofosfamide en methotrexaat (metronomische chemotherapie) te bestuderen, dat de angiogenese lijkt te remmen en daardoor de activiteit van gelijktijdig toegediende conventionele cytotoxische chemotherapie verbetert.

In deze studie willen de onderzoekers de klinische en pathologische respons bepalen van 12 weken doxorubicine gevolgd door 4 cycli PPX en capecitabine. Metronomische chemotherapie met cyclofosfamide en methotrexaat wordt toegediend tijdens de 24 weken durende chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SWOG-prestatiestatus van 0-2
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Vrouw leeftijd 18 jaar en ouder
  • Verstrekken van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Hormoonreceptor positieve of negatieve tumor
  • Haar 2 neu negatieve tumor
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten moeten ermee instemmen een vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de start van dit onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Seksueel actieve mannen moeten ook een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  • ANC > 1500, aantal bloedplaatjes > 100.000, hemoglobine > 9,0
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • Leverfunctie: Patiënten moeten voldoende leverfuncties hebben: ASAT of ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal. Serumbilirubine < 1,5 mg
  • Perifere neuropathie graad 0-1
  • Geen enkele andere gelijktijdige therapie gericht op de kanker is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumbilirubine > 1,5 de bovengrens van het referentiebereik (ULRR)
  • Serumcreatinine >1,5
  • Voorafgaande therapie voor deze tumor.
  • Klinisch congestief hartfalen
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Ontvangst van eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling
  • Eerdere bestraling mag niet ≥ 30% van de belangrijkste beenmergbevattende gebieden (bekken, lumbale wervelkolom) hebben omvat
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, lobulair carcinoom in situ van de borst (LCIS) of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziek is geworden. 5 jaar gratis. Patiënten met eerdere invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) komen in aanmerking als ze 5 jaar ziektevrij zijn geweest en niet eerder zijn behandeld met doxorubicine en/of een taxaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronomische chemotherapie
Doxorubicine zal worden toegediend als een intraveneuze bolus, zorgvuldige intraveneuze injectie. PPX wordt intraveneus toegediend gedurende 10 minuten. infusie. Capecitabine en methotrexaat worden tweemaal daags oraal ingenomen. Cyclofosfamide wordt eenmaal daags oraal ingenomen.
Geneesmiddel: doxorubicine, paclitaxel poliglumex, capecitabine, cyclofosfamide, methotrexaat
doxorubicine 20 mg/m2 wekelijks x 12 weken, cyclofosfamide 50 mg PO qd x 12 weken, methotrexaat 2,5 mg PO bid d1,2 wekelijks x 12. Een week later paclitaxel poliglumex 135 mg/m2 i.v. elke 3 weken plus capecitabine 825 mg/m2 oraal tweemaal daags x 14 dagen x 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: Bij chirurgische resectie op ongeveer week 30
Bij chirurgische resectie op ongeveer week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

CTI BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-08-7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren