Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa doksorubicyna, poliglutaminian paklitakselu, kapecytabina i chemioterapia metronomiczna w raku piersi

29 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie kliniczne fazy II dotyczące neoadiuwantowej cotygodniowej doksorubicyny, poliglutaminianu paklitakselu, kapecytabiny i chemioterapii metronomicznej w raku piersi

Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego leczenia neoadiuwantowego z wykorzystaniem preparatów chemioterapeutycznych o korzystnych profilach toksyczności: cotygodniowej doksorubicyny, PPX i kapecytabiny. Oczekuje się, że ta kombinacja przynajmniej utrzyma skuteczność tradycyjnego schematu chemioterapii, ale będzie wiązała się z mniejszą toksycznością, zwłaszcza nudnościami, wymiotami i łysieniem. Aby to osiągnąć, badacze opracowali schemat chemioterapii, którego składniki (lub schemat podawania) są związane z minimalnym łysieniem lub brakiem łysienia i są również uważane za mające niski potencjał emetogenny.

Próbując poprawić skuteczność schematu, badacze planują zbadać alternatywny schemat podawania cyklofosfamidu i metotreksatu (chemioterapia metronomiczna), który wydaje się hamować angiogenezę, a tym samym zwiększać aktywność konwencjonalnej chemioterapii cytotoksycznej podawanej jednocześnie.

W tym badaniu badacze mają na celu określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej i patologicznej po 12 tygodniach doksorubicyny, a następnie 4 cyklach PPX i kapecytabiny. Chemioterapia metronomiczna z cyklofosfamidem i metotreksatem będzie podawana przez 24 tygodnie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności SWOG 0-2
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Guz z dodatnim lub ujemnym receptorem hormonalnym
  • Jej guz 2 neu ujemny
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie jakiejś formy antykoncepcji podczas tego badania na początku i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą również stosować niezawodną i odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • ANC > 1500, liczba płytek krwi > 100 000, hemoglobina > 9,0
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Czynność wątroby: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby: AspAT lub AlAT < 2,5 x górna granica normy (GGN), aktywność fosfatazy alkalicznej < 2,5 x górna granica normy. Bilirubina w surowicy < 1,5 mg
  • Neuropatia obwodowa stopnia 0-1
  • Żadna inna terapia towarzysząca ukierunkowana na nowotwór jest niedozwolona.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR)
  • Kreatynina w surowicy >1,5
  • Wcześniejsza terapia tego guza.
  • Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Otrzymanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza radioterapia nie może obejmować ≥ 30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa)
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka zrazikowego in situ piersi (LCIS) lub jakiegokolwiek innego nowotworu, na który pacjentka chorowała: za darmo przez 5 lat. Pacjenci z wcześniejszym inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ (DCIS) kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez 5 lat i nie otrzymywali wcześniejszego leczenia doksorubicyną i/lub taksanem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia metronomiczna
Doksorubicyna będzie podawana w postaci bolusa dożylnego, ostrożnego wstrzyknięcia dożylnego. PPX będzie podawany dożylnie przez 10 minut. napar. Kapecytabina i metotreksat będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Cyklofosfamid będzie przyjmowany doustnie raz dziennie.
Lek: doksorubicyna, paklitaksel poliglumex, kapecytabina, cyklofosfamid, metotreksat
doksorubicyna 20mg/m2 tyg. x 12 tyg., cyklofosfamid 50 mg p.o. x 12 tyg., metotreksat 2,5 mg p.o. 2 razy dziennie 1,2 tyg. x 12 tyg. Tydzień później paklitaksel poliglumex 135 mg/m2 IV co 3 tyg. plus kapecytabina 825 mg/m2 doustnie 2 x 14 dni x 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Podczas chirurgicznej resekcji około 30 tygodnia
Podczas chirurgicznej resekcji około 30 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-08-7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj