Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Doxorubicin, Polyglutamate Paclitaxel, Capecitabin og Metronomisk kjemoterapi ved brystkreft

29. april 2017 oppdatert av: University of Southern California

Fase II klinisk studie av neoadjuvant ukentlig doksorubicin, polyglutamat paklitaksel, capecitabin og metronomisk kjemoterapi ved brystkreft

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klinisk studie av neoadjuvant behandling ved bruk av kjemoterapiformuleringer med gunstige toksisitetsprofiler: ukentlig doksorubicin, PPX og capecitabin. Det forventes at denne kombinasjonen i det minste vil opprettholde effekten av et tradisjonelt kjemoterapiregime, men vil være assosiert med mindre toksisitet, spesielt kvalme, oppkast og alopecia. For å oppnå dette har etterforskerne designet et kjemoterapiregime hvis komponenter (eller administreringsplan) er assosiert med minimal eller ingen alopecia og anses også å ha lavt emetogent potensial.

I et forsøk på å forbedre effekten av kuren planlegger etterforskerne å studere en alternativ plan for administrering av cyklofosfamid og metotreksat (metronomisk kjemoterapi) som ser ut til å hemme angiogenese og derfor øke aktiviteten til konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi administrert samtidig.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme den kliniske og patologiske responsraten for 12 uker med doksorubicin etterfulgt av 4 sykluser med PPX og capecitabin. Metronomisk kjemoterapi med cyklofosfamid og metotreksat vil bli administrert i løpet av de 24 ukene med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SWOG ytelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Kvinne 18 år og over
  • Utlevering av informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Hormonreseptor positiv eller negativ svulst
  • Hennes 2 neu negative svulst
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Pasienter må godta å bruke en eller annen form for prevensjon mens de er på denne studien ved oppstart og så lenge de deltar i studien. Seksuelt aktive menn må også bruke en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
  • ANC > 1500, antall blodplater > 100 000, Hemoglobin > 9,0
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Leverfunksjon: Pasienter må ha tilstrekkelige leverfunksjoner: ASAT eller ALAT < 2,5 X øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrense. Serumbilirubin < 1,5 mg
  • Perifer nevropati grad 0-1
  • Ingen annen samtidig behandling rettet mot kreften er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumbilirubin > 1,5 øvre grense for referanseområde (ULRR)
  • Serumkreatinin >1,5
  • Tidligere terapi for denne svulsten.
  • Klinisk kongestiv hjertesvikt
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  • Mottak av eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere stråling må ikke ha inkludert ≥ 30 % av større benmargsholdige områder (bekken, korsrygg)
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, lobulært karsinom in situ i brystet (LCIS), eller annen kreft som pasienten har vært syk av- gratis i 5 år. Pasienter med tidligere invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) er kvalifisert dersom de har vært sykdomsfrie i 5 år og ikke har fått tidligere behandling med doksorubicin og/eller en taxan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronomisk kjemoterapi
Doxorubicin vil bli administrert som en intravenøs bolus, forsiktig intravenøs injeksjon. PPX vil bli administrert som en intravenøs 10 minutter. infusjon. Capecitabin og metotreksat tas oralt to ganger daglig. Cyklofosfamid tas oralt en gang daglig.
Legemiddel: doksorubicin, paklitaksel poliglumex, capecitabin, cyklofosfamid, metotreksat
doksorubicin 20mg/m2 ukentlig x 12 uker, cyklofosfamid 50 mg PO qd x 12 uker, metotreksat 2,5 mg PO bid d1,2 ukentlig x 12. En uke senere paklitaksel poliglumex 135 mg/m2 IV hver 3. uke pluss capecitabin 825 mg/m2 PO bud x 14 dager x 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Ved kirurgisk reseksjon ca. uke 30
Ved kirurgisk reseksjon ca. uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Hver 4. uke
Hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

CTI BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-08-7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere