Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní doxorubicin, polyglutamát paklitaxel, kapecitabin a metronomická chemoterapie u rakoviny prsu

29. dubna 2017 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II klinické studie neoadjuvantní týdenní doxorubicinu, polyglutamátového paklitaxelu, kapecitabinu a metronomické chemoterapie u rakoviny prsu

Výzkumníci navrhují provést klinickou studii neoadjuvantní léčby s použitím chemoterapeutických přípravků s příznivými profily toxicity: týdenní doxorubicin, PPX a kapecitabin. Očekává se, že tato kombinace si alespoň zachová účinnost tradičního chemoterapeutického režimu, ale bude spojena s menší toxicitou, zejména nauzeou, zvracením a alopecií. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci navrhli režim chemoterapie, jehož složky (nebo schéma podávání) jsou spojeny s minimální nebo žádnou alopecií a jsou také považovány za látky s nízkým emetogenním potenciálem.

Ve snaze zlepšit účinnost režimu plánují výzkumníci prostudovat alternativní schéma podávání cyklofosfamidu a metotrexátu (metronomická chemoterapie), které, jak se zdá, inhibuje angiogenezi, a proto zvyšuje aktivitu konvenční cytotoxické chemoterapie podávané současně.

V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení míry klinické a patologické odpovědi po 12 týdnech podávání doxorubicinu, po kterém následovaly 4 cykly PPX a kapecitabinu. Metronomická chemoterapie s cyklofosfamidem a metotrexátem bude podávána během 24 týdnů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Žena ve věku 18 let a více
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Nádor pozitivní nebo negativní na hormonální receptor
  • Její 2 neu negativní nádor
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Pacienti musí souhlasit s používáním určité formy antikoncepce během této studie při zahájení a po dobu trvání účasti ve studii. Sexuálně aktivní muži musí také používat spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  • ANC > 1500, počet krevních destiček > 100 000, hemoglobin > 9,0
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Jaterní funkce: Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce: AST nebo ALT < 2,5 násobek horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza < 2,5 násobek horní hranice normy. Sérový bilirubin < 1,5 mg
  • Periferní neuropatie stupeň 0-1
  • Žádná jiná souběžná terapie zaměřená na rakovinu není povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový bilirubin > 1,5 horní hranice referenčního rozmezí (ULRR)
  • Sérový kreatinin >1,5
  • Předchozí léčba tohoto nádoru.
  • Klinické městnavé srdeční selhání
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Příjem jakýchkoliv zkoumaných látek do 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí záření nesmí zahrnovat ≥ 30 % oblastí obsahujících hlavní kostní dřeň (pánev, bederní páteř)
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, lobulární karcinom prsu in situ (LCIS) nebo jakákoli jiná rakovina, kterou pacient onemocněl- zdarma na 5 let. Pacienti s předchozím invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in-situ (DCIS) jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu 5 let a nebyli předtím léčeni doxorubicinem a/nebo taxanem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronomická chemoterapie
Doxorubicin bude podáván jako intravenózní bolus, opatrná intravenózní injekce. PPX bude podáván jako intravenózní 10 minut. infuze. Kapecitabin a methotrexát se budou užívat perorálně dvakrát denně. Cyklofosfamid se bude užívat perorálně jednou denně.
Lék: doxorubicin, paklitaxel poliglumex, kapecitabin, cyklofosfamid, methotrexát
doxorubicin 20 mg/m2 týdně x 12 týdnů, cyklofosfamid 50 mg PO qd x 12 týdnů, metotrexát 2,5 mg PO bid d1,2 týdně x 12. O týden později paklitaxel poliglumex 135 mg/m2 IV každé 3 týdny plus kapecitabin 825 mg/m2 PO bid x 14 dní x 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva
Časové okno: Při chirurgické resekci asi 30
Při chirurgické resekci asi 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-08-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit