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乳腺癌的新辅助多柔比星、聚谷氨酸紫杉醇、卡培他滨和节律化疗

2017年4月29日 更新者:University of Southern California

新辅助每周多柔比星、多聚谷氨酸紫杉醇、卡培他滨和节律化疗治疗乳腺癌的II期临床试验

研究人员建议使用具有良好毒性特征的化疗制剂进行新辅助治疗的临床试验:每周阿霉素、PPX 和卡培他滨。 预计这种组合至少会保持传统化疗方案的疗效,但毒性较低,尤其是恶心、呕吐和脱发。 为了实现这一点,研究人员设计了一种化疗方案,其成分(或给药​​方案)与脱发最少或无脱发相关,并且也被认为具有较低的致吐潜力。

为了提高该方案的功效,研究人员计划研究环磷酰胺和甲氨蝶呤给药的替代方案(节律化学疗法),它似乎可以抑制血管生成,因此可以增强同时给药的常规细胞毒性化学疗法的活性。

在该试验中,研究人员旨在确定 12 周多柔比星随后 4 个周期的 PPX 和卡培他滨治疗的临床和病理反应率。 在 24 周的化疗期间,将使用环磷酰胺和甲氨蝶呤进行节律化疗。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • SWOG表现状态0-2
  • 预计预期寿命至少 3 个月
  • 18岁及以上的女性
  • 在任何与研究相关的程序之前提供知情同意。
  • 激素受体阳性或阴性肿瘤
  • 她的 2 neu 阴性肿瘤
  • 育龄妇女妊娠试验阴性
  • 患者必须同意在本研究开始时和参与研究期间使用某种形式的避孕措施。 性活跃的男性还必须使用可靠和适当的避孕方法。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
  • ANC > 1500,血小板计数 > 100,000,血红蛋白 > 9.0
  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dl
  • 肝功能:患者必须具有足够的肝功能:AST 或 ALT < 2.5 X 正常上限 (ULN),碱性磷酸酶 < 2.5 X 正常上限。 血清胆红素 < 1.5 毫克
  • 周围神经病变 0-1 级
  • 不允许针对癌症的其他伴随疗法。

排除标准:

  • 血清胆红素 > 1.5 参考范围上限 (ULRR)
  • 血清肌酐 >1.5
  • 该肿瘤的先前治疗。
  • 临床充血性心力衰竭
  • 目前怀孕或哺乳的妇女。
  • 在开始研究治疗前 30 天内收到任何研究药物
  • 既往放疗不得包括 ≥ 30% 的主要含骨髓区域(骨盆、腰椎)
  • 除以下情况外,不允许有其他先前的恶性肿瘤:经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、小叶原位乳腺癌 (LCIS) 或任何其他患者患有的癌症- 5年免费。 既往患有浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 的患者如果已经 5 年无病并且没有接受过多柔比星和/或紫杉烷的既往治疗,则符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:节拍化疗
阿霉素将作为静脉推注给药,小心静脉注射。 PPX 将作为静脉注射 10 分钟。 输液。 卡培他滨和甲氨蝶呤将每天口服两次。 环磷酰胺每天口服一次。
阿霉素 20mg/m2 每周一次 x 12 周,环磷酰胺 50 mg PO qd x 12 wks,甲氨蝶呤 2.5 mg PO bid d1,2 wkly x 12。 一周后紫杉醇 poliglumex 135mg/m2 IV 每 3 周一次加卡培他滨 825mg/m2 PO bid x 14 天 x 4 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
回复
大体时间:在大约第 30 周的手术切除时
在大约第 30 周的手术切除时

次要结果测量

结果测量
大体时间
毒性
大体时间:每 4 周一次
每 4 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2009年2月1日

初级完成 (预期的)

2010年2月1日

研究完成 (预期的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月22日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月29日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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