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Neoadjuvantes Doxorubicin, Polyglutamat-Paclitaxel, Capecitabin und metronomische Chemotherapie bei Brustkrebs

29. April 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Klinische Phase-II-Studie mit neoadjuvanter wöchentlicher Gabe von Doxorubicin, Polyglutamat-Paclitaxel, Capecitabin und metronomischer Chemotherapie bei Brustkrebs

Die Prüfärzte schlagen vor, eine klinische Studie zur neoadjuvanten Behandlung unter Verwendung von Chemotherapie-Formulierungen mit günstigen Toxizitätsprofilen durchzuführen: wöchentliches Doxorubicin, PPX und Capecitabin. Es wird erwartet, dass diese Kombination zumindest die Wirksamkeit eines herkömmlichen Chemotherapieschemas aufrechterhält, jedoch mit weniger Toxizität, insbesondere Übelkeit, Erbrechen und Alopezie, verbunden ist. Um dies zu erreichen, haben die Forscher ein Chemotherapieschema entwickelt, dessen Komponenten (oder Verabreichungsplan) mit minimaler oder keiner Alopezie verbunden sind und von denen auch angenommen wird, dass sie ein geringes emetogenes Potenzial haben.

In einem Versuch, die Wirksamkeit des Regimes zu verbessern, planen die Forscher, ein alternatives Schema der Verabreichung von Cyclophosphamid und Methotrexat (metronomische Chemotherapie) zu untersuchen, das die Angiogenese zu hemmen scheint und daher die Aktivität einer gleichzeitig verabreichten herkömmlichen zytotoxischen Chemotherapie verstärkt.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinische und pathologische Ansprechrate von 12 Wochen Doxorubicin gefolgt von 4 Zyklen PPX und Capecitabin zu bestimmen. Während der 24-wöchigen Chemotherapie wird eine metronomische Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Methotrexat verabreicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SWOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Weibliches Alter 18 Jahre und älter
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Hormonrezeptor-positiver oder -negativer Tumor
  • Ihr 2 neu negativer Tumor
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Patienten müssen zu Beginn und für die Dauer der Teilnahme an der Studie zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie irgendeine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Auch sexuell aktive Männer müssen eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  • ANC > 1500, Thrombozytenzahl > 100.000, Hämoglobin > 9,0
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Leberfunktion: Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben: AST oder ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts. Serumbilirubin < 1,5 mg
  • Periphere Neuropathie Grad 0-1
  • Eine andere auf den Krebs gerichtete Begleittherapie ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Serumbilirubin > 1,5 der oberen Grenze des Referenzbereichs (ULRR)
  • Serumkreatinin >1,5
  • Vorherige Therapie für diesen Tumor.
  • Klinische kongestive Herzinsuffizienz
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Erhalt von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorhergehende Bestrahlung darf nicht ≥ 30 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule) umfasst haben
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, lobuläres In-situ-Karzinom der Brust (LCIS) oder jeder andere Krebs, an dem der Patient erkrankt ist. 5 Jahre kostenlos. Patientinnen mit vorherigem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) sind förderfähig, wenn sie seit 5 Jahren krankheitsfrei sind und keine vorherige Behandlung mit Doxorubicin und/oder einem Taxan erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronomische Chemotherapie
Doxorubicin wird als intravenöser Bolus, vorsichtige intravenöse Injektion, verabreicht. PPX wird 10 Minuten intravenös verabreicht. Infusion. Capecitabin und Methotrexat werden zweimal täglich oral eingenommen. Cyclophosphamid wird einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Doxorubicin, Paclitaxel, Polylumex, Capecitabin, Cyclophosphamid, Methotrexat
Doxorubicin 20 mg/m2 wöchentlich x 12 Wochen, Cyclophosphamid 50 mg p.o. qd x 12 Wochen, Methotrexat 2,5 mg p.o. bid d1,2 wkly x 12. Eine Woche später Paclitaxel poliglumex 135 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Capecitabin 825 mg/m2 p.o. 2-mal täglich x 14 Tage x 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Bei der chirurgischen Resektion etwa in Woche 30
Bei der chirurgischen Resektion etwa in Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

CTI BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-08-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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