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Doxorubicine néoadjuvante, polyglutamate paclitaxel, capécitabine et chimiothérapie métronomique dans le cancer du sein

29 avril 2017 mis à jour par: University of Southern California

Essai clinique de phase II sur la doxorubicine hebdomadaire néoadjuvante, le polyglutamate paclitaxel, la capécitabine et la chimiothérapie métronomique dans le cancer du sein

Les chercheurs proposent de mener un essai clinique de traitement néoadjuvant utilisant des formulations de chimiothérapie avec des profils de toxicité favorables : doxorubicine hebdomadaire, PPX et capécitabine. On s'attend à ce que cette combinaison maintienne au moins l'efficacité d'un schéma de chimiothérapie traditionnel mais soit associée à une moindre toxicité, en particulier des nausées, des vomissements et une alopécie. Pour ce faire, les chercheurs ont conçu un régime de chimiothérapie dont les composants (ou le schéma d'administration) sont associés à une alopécie minimale ou nulle et sont également considérés comme ayant un faible potentiel émétogène.

Dans une tentative d'améliorer l'efficacité du régime, les chercheurs prévoient d'étudier un schéma alternatif d'administration de cyclophosphamide et de méthotrexate (chimiothérapie métronomique) qui semble inhiber l'angiogenèse et donc améliorer l'activité de la chimiothérapie cytotoxique conventionnelle administrée simultanément.

Dans cet essai, les chercheurs visent à déterminer le taux de réponse clinique et pathologique de 12 semaines de doxorubicine suivies de 4 cycles de PPX et de capécitabine. Une chimiothérapie métronomique avec cyclophosphamide et méthotrexate sera administrée pendant les 24 semaines de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance SWOG de 0-2
  • Espérance de vie projetée d'au moins 3 mois
  • Femme âgée de 18 ans et plus
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Tumeur positive ou négative aux récepteurs hormonaux
  • Sa tumeur 2 neu négative
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Les patients doivent accepter d'utiliser une forme de contraception pendant cette étude au début et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser une méthode de contraception fiable et appropriée. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
  • ANC > 1500, Numération plaquettaire > 100 000, Hémoglobine > 9,0
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  • Fonction hépatique : Les patients doivent avoir des fonctions hépatiques adéquates : AST ou ALT < 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline < 2,5 X limite supérieure de la normale. Bilirubine sérique < 1,5 mg
  • Neuropathie périphérique grade 0-1
  • Aucune autre thérapie concomitante dirigée contre le cancer n'est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Bilirubine sérique> 1,5 la limite supérieure de la plage de référence (ULRR)
  • Créatinine sérique > 1,5
  • Traitement antérieur pour cette tumeur.
  • Insuffisance cardiaque congestive clinique
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • La radiothérapie antérieure ne doit pas avoir inclus ≥ 30 % des principales zones contenant de la moelle osseuse (bassin, colonne lombaire)
  • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome lobulaire in situ du sein (CLIS) ou tout autre cancer dont le patient a été atteint. gratuit pendant 5 ans. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) sont éligibles si elles n'ont plus de maladie depuis 5 ans et n'ont pas reçu de traitement antérieur par la doxorubicine et/ou un taxane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie métronomique
La doxorubicine sera administrée en bolus intraveineux, injection intraveineuse prudente. PPX sera administré par voie intraveineuse 10 minutes. infusion. La capécitabine et le méthotrexate seront pris par voie orale deux fois par jour. Le cyclophosphamide sera pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: doxorubicine, paclitaxel poliglumex, capécitabine, cyclophosphamide, méthotrexate
doxorubicine 20 mg/m2 hebdomadaire x 12 semaines, cyclophosphamide 50 mg PO qd x 12 semaines, méthotrexate 2,5 mg PO bid j1,2 hebdomadaire x 12. Une semaine plus tard, paclitaxel poliglumex 135 mg/m2 IV toutes les 3 semaines plus capécitabine 825 mg/m2 PO bid x 14 jours x 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: À la résection chirurgicale vers la semaine 30
À la résection chirurgicale vers la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: Toutes les 4 semaines
Toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

CTI BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1B-08-7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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