Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный доксорубицин, полиглутамат паклитаксел, капецитабин и метрономная химиотерапия при раке молочной железы

29 апреля 2017 г. обновлено: University of Southern California

Клинические испытания фазы II неоадъювантной еженедельной терапии доксорубицином, полиглутаматным паклитакселом, капецитабином и метрономной химиотерапией при раке молочной железы

Исследователи предлагают провести клиническое испытание неоадъювантного лечения с использованием химиотерапевтических препаратов с благоприятными профилями токсичности: доксорубицин еженедельно, PPX и капецитабин. Ожидается, что эта комбинация, по крайней мере, сохранит эффективность традиционной схемы химиотерапии, но будет связана с меньшей токсичностью, особенно с тошнотой, рвотой и алопецией. Для достижения этой цели исследователи разработали схему химиотерапии, компоненты которой (или схема введения) связаны с минимальной алопецией или без нее, а также считаются имеющими низкий эметогенный потенциал.

В попытке улучшить эффективность схемы исследователи планируют изучить альтернативную схему введения циклофосфамида и метотрексата (метрономная химиотерапия), которая, по-видимому, ингибирует ангиогенез и, следовательно, усиливает активность традиционной цитотоксической химиотерапии, применяемой одновременно.

В этом испытании исследователи стремятся определить частоту клинического и патологического ответа на 12-недельный курс доксорубицина с последующими 4 циклами PPX и капецитабина. Метрономная химиотерапия циклофосфамидом и метотрексатом будет проводиться в течение 24 недель химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности SWOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Женский возраст 18 лет и старше
  • Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Положительная или отрицательная опухоль по гормональным рецепторам
  • Ее 2 neu негативная опухоль
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Пациенты должны дать согласие на использование какой-либо формы контрацепции во время этого исследования в начале и на протяжении всего участия в исследовании. Сексуально активные мужчины также должны использовать надежный и подходящий метод контрацепции. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
  • ANC> 1500, количество тромбоцитов> 100 000, гемоглобин> 9,0
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • Функция печени. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени: АСТ или АЛТ < 2,5 X верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза < 2,5 X верхней границы нормы. Сывороточный билирубин < 1,5 мг
  • Периферическая невропатия 0-1 степени
  • Никакая другая сопутствующая терапия, направленная на рак, не допускается.

Критерий исключения:

  • Билирубин сыворотки > 1,5 верхней границы референтного диапазона (ULRR)
  • Креатинин сыворотки >1,5
  • Предшествующая терапия этой опухоли.
  • Клиническая застойная сердечная недостаточность
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Получение любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующее облучение не должно охватывать ≥ 30% основных областей, содержащих костный мозг (таз, поясничный отдел позвоночника).
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, лобулярная карцинома молочной железы in situ (LCIS) или любой другой рак, от которого заболел пациент. бесплатно на 5 лет. Пациенты с предшествующим инвазивным раком молочной железы или протоковой карциномой in situ (DCIS) имеют право на участие, если у них не было заболевания в течение 5 лет и они не получали предшествующее лечение доксорубицином и/или таксаном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метрономная химиотерапия
Доксорубицин будет вводиться внутривенно болюсно, осторожно внутривенно. PPX будет вводиться внутривенно в течение 10 минут. настой. Капецитабин и метотрексат принимают перорально два раза в день. Циклофосфан принимают внутрь один раз в день.
Лекарство: доксорубицин, паклитаксел полиглюмекс, капецитабин, циклофосфамид, метотрексат
доксорубицин 20 мг/м2 еженедельно x 12 недель, циклофосфамид 50 мг перорально 1 раз в день x 12 недель, метотрексат 2,5 мг перорально два раза в день 1,2 недели x 12. Неделю спустя паклитаксел полиглумекс 135 мг/м2 в/в каждые 3 недели плюс капецитабин 825 мг/м2 перорально 2 р/сут x 14 дней x 4 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: При хирургической резекции примерно на 30 неделе
При хирургической резекции примерно на 30 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

CTI BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-08-7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться