Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti doksorubisiini, polyglutamaattipaklitakseli, kapesitabiini ja metronominen kemoterapia rintasyövässä

lauantai 29. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen II kliininen koe viikoittaisesta neoadjuvantista doksorubisiinista, polyglutamaattipaklitakselista, kapesitabiinista ja metronomisesta kemoterapiasta rintasyövän hoidossa

Tutkijat ehdottavat, että neoadjuvanttihoidosta tehdään kliininen tutkimus, jossa käytetään kemoterapiaformulaatioita, joilla on suotuisat toksisuusprofiilit: viikoittainen doksorubisiini, PPX ja kapesitabiini. Tämän yhdistelmän odotetaan ainakin säilyttävän perinteisen kemoterapia-ohjelman tehokkuuden, mutta siihen liittyy vähemmän toksisuutta, erityisesti pahoinvointia, oksentelua ja hiustenlähtöä. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet kemoterapia-ohjelman, jonka komponentit (tai antoaikataulu) liittyvät minimaaliseen hiustenlähtöön tai ei ollenkaan ja joiden katsotaan myös olevan alhainen emetogeeninen potentiaali.

Yrittääkseen parantaa hoito-ohjelman tehokkuutta tutkijat aikovat tutkia vaihtoehtoista syklofosfamidin ja metotreksaatin antoaikataulua (metronominen kemoterapia), joka näyttää estävän angiogeneesiä ja siten tehostavan tavanomaisen samanaikaisesti annettavan sytotoksisen kemoterapian aktiivisuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään kliinisen ja patologisen vasteen 12 viikon doksorubisiinilla, jota seuraa 4 PPX- ja kapesitabiinisykliä. Metronominen kemoterapia syklofosfamidilla ja metotreksaatilla annetaan 24 viikon kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SWOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Nainen 18 vuotta ja vanhempi
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Hormonireseptoripositiivinen tai negatiivinen kasvain
  • Hänen 2 neu-negatiivinen kasvain
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana tutkimuksen alussa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • ANC > 1500, verihiutaleiden määrä > 100 000, hemoglobiini > 9,0
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Maksan toiminta: Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT tai ALAT < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja. Seerumin bilirubiini < 1,5 mg
  • Perifeerinen neuropatia aste 0-1
  • Mitään muuta samanaikaista syöpään suunnattua hoitoa ei sallita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin bilirubiini > 1,5 viitealueen ylärajaa (ULRR)
  • Seerumin kreatiniini > 1,5
  • Tämän kasvaimen aiempi hoito.
  • Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Kaikkien tutkimusaineiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aikaisempi säteily ei saa olla käsittänyt ≥ 30 % tärkeimmistä luuytimen sisältävistä alueista (lantio, lanneranka)
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, lobulaarinen rintasyöpä in situ (LCIS) tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut. ilmaiseksi 5 vuotta. Potilaat, joilla on aiempi invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat 5 vuoden ajan eivätkä ole saaneet aiempaa hoitoa doksorubisiinilla ja/tai taksaanilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronominen kemoterapia
Doksorubisiini annetaan suonensisäisenä boluksena varovaisena laskimonsisäisenä injektiona. PPX annetaan suonensisäisenä 10 minuutin ajan. infuusio. Kapesitabiini ja metotreksaatti otetaan suun kautta kahdesti päivässä. Syklofosfamidi otetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: doksorubisiini, paklitakselipoliglumeksi, kapesitabiini, syklofosfamidi, metotreksaatti
doksorubisiini 20 mg/m2 viikoittain x 12 vk, syklofosfamidi 50 mg PO qd x 12 vk, metotreksaatti 2,5 mg PO bid d 1,2 vk x 12. Viikkoa myöhemmin paklitakseli poliglumeksi 135 mg/m2 IV 3 viikon välein plus kapesitabiini 825 mg/m2 PO bid x 14 päivää x 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Leikkauksessa noin viikolla 30
Leikkauksessa noin viikolla 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

CTI BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-08-7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa