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Doxorubicina neoadiuvante, poliglutammato, paclitaxel, capecitabina e chemioterapia metronomica nel carcinoma mammario

29 aprile 2017 aggiornato da: University of Southern California

Studio clinico di fase II su doxorubicina settimanale neoadiuvante, paclitaxel poliglutammato, capecitabina e chemioterapia metronomica nel carcinoma mammario

I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico sul trattamento neoadiuvante utilizzando formulazioni chemioterapiche con profili di tossicità favorevoli: doxorubicina settimanale, PPX e capecitabina. Si prevede che questa combinazione manterrà almeno l'efficacia di un regime chemioterapico tradizionale, ma sarà associata a una minore tossicità, in particolare nausea, vomito e alopecia. Per ottenere ciò, i ricercatori hanno progettato un regime chemioterapico i cui componenti (o programma di somministrazione) sono associati a un'alopecia minima o assente e sono anche considerati a basso potenziale emetogeno.

Nel tentativo di migliorare l'efficacia del regime, i ricercatori hanno in programma di studiare un programma alternativo di somministrazione di ciclofosfamide e metotrexato (chemioterapia metronomica) che sembra inibire l'angiogenesi e quindi migliorare l'attività della chemioterapia citotossica convenzionale somministrata contemporaneamente.

In questo studio gli investigatori mirano a determinare il tasso di risposta clinica e patologica di 12 settimane di doxorubicina seguite da 4 cicli di PPX e capecitabina. La chemioterapia metronomica con ciclofosfamide e metotrexato verrà somministrata durante le 24 settimane di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni SWOG di 0-2
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  • Età femminile dai 18 anni in su
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Tumore positivo o negativo al recettore ormonale
  • Il suo tumore 2 neu negativo
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • I pazienti devono accettare di utilizzare una qualche forma di contraccezione durante questo studio all'inizio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Anche i maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • ANC > 1500, conta piastrinica > 100.000, emoglobina > 9,0
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  • Funzionalità epatica: i pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata: AST o ALT < 2,5 X limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina < 2,5 X limite superiore della norma. Bilirubina sierica < 1,5 mg
  • Neuropatia periferica di grado 0-1
  • Non è consentita nessun'altra terapia concomitante diretta al cancro.

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina sierica > 1,5 il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR)
  • Creatinina sierica >1,5
  • Precedente terapia per questo tumore.
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinica
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  • Ricezione di eventuali agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • La radioterapia precedente non deve aver incluso ≥ 30% delle principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare)
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma lobulare in situ della mammella (LCIS) o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato malato- gratuito per 5 anni. I pazienti con precedente carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS) sono idonei se sono liberi da malattia da 5 anni e non hanno ricevuto un trattamento precedente con doxorubicina e/o un taxano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia metronomica
La doxorubicina sarà somministrata come bolo endovenoso, cauta iniezione endovenosa. La PPX verrà somministrata per via endovenosa per 10 minuti. infusione. La capecitabina e il metotrexato saranno assunti per via orale due volte al giorno. La ciclofosfamide sarà assunta per via orale una volta al giorno.
Droga: doxorubicina, paclitaxel poliglumex, capecitabina, ciclofosfamide, metotrexato
doxorubicina 20 mg/m2 a settimana x 12 settimane, ciclofosfamide 50 mg PO qd x 12 settimane, metotrexato 2,5 mg PO bid d1,2 settimana x 12. Una settimana dopo paclitaxel poliglumex 135 mg/m2 EV ogni 3 settimane più capecitabina 825 mg/m2 PO bid x 14 giorni x 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Alla resezione chirurgica circa alla settimana 30
Alla resezione chirurgica circa alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-08-7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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