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Doxorrubicina Neoadjuvante, Poliglutamato Paclitaxel, Capecitabina e Quimioterapia Metronômica no Câncer de Mama

29 de abril de 2017 atualizado por: University of Southern California

Ensaio Clínico de Fase II de Doxorrubicina Semanal Neoadjuvante, Poliglutamato Paclitaxel, Capecitabina e Quimioterapia Metronômica no Câncer de Mama

Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico de tratamento neoadjuvante utilizando formulações quimioterápicas com perfis de toxicidade favoráveis: doxorrubicina semanal, PPX e capecitabina. Espera-se que esta combinação mantenha pelo menos a eficácia de um regime de quimioterapia tradicional, mas estará associada a menos toxicidade, particularmente náuseas, vômitos e alopecia. Para tal, os investigadores conceberam um regime de quimioterapia cujos componentes (ou esquema de administração) estão associados a uma alopecia mínima ou inexistente e também são considerados de baixo potencial emetogénico.

Em uma tentativa de melhorar a eficácia do regime, os investigadores planejam estudar um esquema alternativo de administração de ciclofosfamida e metotrexato (quimioterapia metronômica) que parece inibir a angiogênese e, portanto, aumentar a atividade da quimioterapia citotóxica convencional administrada concomitantemente.

Neste ensaio, os investigadores pretendem determinar a taxa de resposta clínica e patológica de 12 semanas de doxorrubicina seguida de 4 ciclos de PPX e capecitabina. A quimioterapia metronômica com ciclofosfamida e metotrexato será administrada durante as 24 semanas de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho SWOG de 0-2
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 3 meses
  • Idade feminina 18 anos ou mais
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Tumor receptor hormonal positivo ou negativo
  • Seu tumor 2 neu negativo
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Os pacientes devem concordar em usar alguma forma de contracepção enquanto estiverem neste estudo no início e durante a participação no estudo. Homens sexualmente ativos também devem usar um método contraceptivo confiável e apropriado. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
  • CAN > 1500, contagem de plaquetas > 100.000, hemoglobina > 9,0
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Função hepática: Os pacientes devem ter funções hepáticas adequadas: AST ou ALT < 2,5 X limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior do normal. Bilirrubina sérica < 1,5 mg
  • Neuropatia periférica grau 0-1
  • Nenhuma outra terapia concomitante dirigida ao câncer é permitida.

Critério de exclusão:

  • Bilirrubina sérica > 1,5 o limite superior da faixa de referência (ULRR)
  • Creatinina sérica >1,5
  • Terapia prévia para este tumor.
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva Clínica
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
  • A radiação anterior não deve ter incluído ≥ 30% das principais áreas contendo medula óssea (pelve, coluna lombar)
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, carcinoma lobular in situ da mama (CLIS) ou qualquer outro câncer do qual o paciente tenha sido afetado. grátis por 5 anos. Pacientes com câncer de mama invasivo prévio ou carcinoma ductal in situ (DCIS) são elegíveis se estiverem livres da doença por 5 anos e não receberam tratamento anterior com doxorrubicina e/ou um taxano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Metronômica
A doxorrubicina será administrada em bolus intravenoso, injeção intravenosa cuidadosa. PPX será administrado por via intravenosa por 10 minutos. infusão. A capecitabina e o metotrexato serão administrados por via oral duas vezes ao dia. A ciclofosfamida será tomada por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: doxorrubicina, paclitaxel poliglumex, capecitabina, ciclofosfamida, metotrexato
doxorrubicina 20 mg/m2 semanalmente x 12 semanas, ciclofosfamida 50 mg PO qd x 12 semanas, metotrexato 2,5 mg PO bid d1,2 semanalmente x 12. Uma semana depois paclitaxel poliglumex 135mg/m2 IV a cada 3 semanas mais capecitabina 825 mg/m2 PO bid x 14 dias x 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta
Prazo: Na ressecção cirúrgica por volta da semana 30
Na ressecção cirúrgica por volta da semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

CTI BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-08-7

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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