Neoadjuvant doxorubicin, polyglutamat paklitaxel, capecitabin och metronomisk kemoterapi vid bröstcancer
Fas II klinisk prövning av Neoadjuvant Weekly Doxorubicin, Polyglutamate Paclitaxel, Capecitabin och Metronomisk kemoterapi vid bröstcancer
Utredarna föreslår att genomföra en klinisk prövning av neoadjuvant behandling med användning av kemoterapiformuleringar med gynnsamma toxicitetsprofiler: doxorubicin, PPX och capecitabin varje vecka. Det förväntas att denna kombination åtminstone kommer att bibehålla effekten av en traditionell kemoterapiregim men kommer att vara förknippad med mindre toxicitet, särskilt illamående, kräkningar och håravfall. För att åstadkomma detta har utredarna utformat en kemoterapiregim vars komponenter (eller administreringsschema) är förknippade med minimal eller ingen alopeci och som också anses ha låg emetogen potential.
I ett försök att förbättra effekten av kuren planerar utredarna att studera ett alternativt schema för administrering av cyklofosfamid och metotrexat (metronomisk kemoterapi) som verkar hämma angiogenes och därför förbättra aktiviteten hos konventionell cytotoxisk kemoterapi administrerad samtidigt.
I denna studie strävar forskarna efter att fastställa den kliniska och patologiska svarsfrekvensen för 12 veckors doxorubicin följt av 4 cykler med PPX och capecitabin. Metronom kemoterapi med cyklofosfamid och metotrexat kommer att administreras under de 24 veckorna av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SWOG-prestandastatus på 0-2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Kvinna 18 år och äldre
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
- Hormonreceptor positiv eller negativ tumör
- Hennes 2 neu negativa tumör
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
- Patienter måste gå med på att använda någon form av preventivmedel under studiens början och under hela studiens deltagande. Sexuellt aktiva män måste också använda en pålitlig och lämplig preventivmetod. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
- ANC > 1500, trombocytantal > 100 000, hemoglobin > 9,0
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
- Leverfunktion: Patienterna måste ha adekvata leverfunktioner: ASAT eller ALAT < 2,5 X övre normalgräns (ULN), alkalisk fosfatas < 2,5 X övre normalgräns. Serumbilirubin < 1,5 mg
- Perifer neuropati grad 0-1
- Ingen annan samtidig behandling riktad mot cancern är tillåten.
Exklusions kriterier:
- Serumbilirubin > 1,5 den övre referensgränsen (ULRR)
- Serumkreatinin >1,5
- Tidigare terapi för denna tumör.
- Klinisk kongestiv hjärtsvikt
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
- Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare strålning får inte ha inkluderat ≥ 30 % av större benmärgsområden (bäcken, ländrygg)
- Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, lobular carcinoma in situ i bröstet (LCIS), eller någon annan cancer som patienten har haft sjukdom av- gratis i 5 år. Patienter med tidigare invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS) är berättigade om de har varit sjukdomsfria i 5 år och inte tidigare fått behandling med doxorubicin och/eller en taxan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metronomisk kemoterapi
Doxorubicin kommer att administreras som en intravenös bolus, försiktig intravenös injektion.
PPX kommer att administreras som en intravenös 10 minuter.
infusion.
Capecitabin och metotrexat kommer att tas oralt två gånger om dagen.
Cyklofosfamid kommer att tas oralt en gång om dagen.
|
doxorubicin 20mg/m2 vecka x 12 veckor, cyklofosfamid 50 mg PO qd x 12 veckor, metotrexat 2,5 mg PO bid d1,2 vecka x 12.
En vecka senare paklitaxel poliglumex 135 mg/m2 IV var 3:e vecka plus capecitabin 825 mg/m2 PO bid x 14 dagar x 4 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar
Tidsram: Vid kirurgisk resektion ca vecka 30
|
Vid kirurgisk resektion ca vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Capecitabin
- Doxorubicin
- Metotrexat
- Paklitaxel poliglumex
Andra studie-ID-nummer
- 1B-08-7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .