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Vibraject アタッチメントの利点の評価 (Vibraject)

2017年8月17日 更新者:Keith Allen, PhD

VibraJect アタッチメントを使用して局所麻酔を受ける子供の疼痛行動の評価

行動学的および生理学的観察は、局所麻酔薬の注射が、歯科治療中に最も恐れられ、または不安を生じさせる処置の 1 つであることを示唆しています。 注射中の不快感は、現在、薬理学的または機械的方法によって軽減されています。 すべての患者に有効であると証明された技術はありません。 VibraJect LLC (米国) は 1995 年に初めて導入され、振動する針が大径の神経線維を刺激し、それによって注射部位からの痛みの信号を運ぶ小さな神経へのゲートを閉じるという仮説の下で開発されました。 成人患者に関する研究は有望である。 この研究の目的は、VibraJect 歯科用注射器アタッチメントが、小児歯科集団における注射の不快感と処置上の不安を軽減する効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

UNMC 小児歯科クリニックから 100 人の子供が募集されます。 対象となる子供は、定期的な歯科修復治療を受ける予定で、歯科注射を受けたことがない、または受けたことがない 4 ~ 6 歳のグループから選択されます。 各患者は、対照条件または実験条件のいずれかにランダムに参加します。 デバイスは両方の条件で接続されます。 コントロール注射の間、歯科医は通常通り歯科用注射を行います。 実験的な注射中に、歯科医は付属の装置を作動させて注射を行います。 各注射の直後に、患者はビジュアル アナログ スケールで痛みを評価し、訓練を受けた観察者はフランクル行動スケールで子供の行動を評価します。 手順のビデオテープは、子供の反応と認識された破壊的な行動を評価する独立した歯科医によってレビューされます. このオブザーバーは、機器が機能しているかどうかを知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 吸入麻酔の使用の有無にかかわらず修復処置のために局所麻酔薬の注射を必要とする歯の修復のために、UNMC小児歯科クリニックに参加しますが、身体的拘束はありません
  2. 4歳から8歳

除外基準:

  1. 親または法定後見人が同席しない
  2. 親が同意しない
  3. PIは英語を話すため、英語を話さない参加者は除外されます。この研究では、通訳ではなく歯科医のみが提供できる子供の行動指導が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された破壊的行動
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯科医による協調行動の行動評価
時間枠:1年
1年
ビジュアル アナログ スケールでの主観的な痛みの評価
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brandi Roeber, DDS、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 535-07-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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