Avaliando os benefícios do acessório Vibraject (Vibraject)
17 de agosto de 2017 atualizado por: Keith Allen, PhD
Avaliação dos comportamentos de dor de crianças recebendo anestesia local usando o acessório VibraJect
Observações comportamentais e fisiológicas sugerem que a injeção de anestésico local está entre os procedimentos mais temidos ou geradores de ansiedade durante a intervenção odontológica.
O desconforto durante a injeção é atualmente reduzido por métodos farmacológicos ou mecânicos.
Nenhuma técnica provou ser eficaz para todos os pacientes.
O VibraJect LLC (EUA) foi introduzido pela primeira vez em 1995 e foi desenvolvido sob a hipótese de que uma agulha vibratória estimularia fibras nervosas de grande diâmetro e, assim, fecharia o portão para nervos menores que transportam o sinal de dor do local da injeção.
Estudos em pacientes adultos têm sido promissores.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do acessório de seringa odontológica VibraJect na redução do desconforto da injeção e da ansiedade do procedimento na população odontopediátrica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cem crianças serão recrutadas na clínica de Odontopediatria da UNMC.
As crianças elegíveis serão selecionadas do grupo de 4 a 6 anos que estão agendadas para tratamento restaurador dentário de rotina e que receberam ou nunca receberam uma injeção dentária.
Cada paciente participará aleatoriamente em uma condição de controle ou experimental.
O dispositivo será conectado para ambas as condições.
Durante a injeção de controle, o dentista realizará a injeção dentária como de costume.
Durante a injeção experimental, o dentista ativará o dispositivo conectado e executará a injeção.
Imediatamente após cada injeção, o paciente classificará a dor em uma escala visual analógica e um observador treinado classificará o comportamento da criança em uma escala de comportamento de Frankl.
Uma fita de vídeo do procedimento será revisada por um dentista independente que avaliará a resposta da criança e qualquer comportamento perturbador percebido.
Este observador não saberá se o instrumento está funcionando.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo à clínica de odontopediatria da UNMC para restaurações dentárias que requerem injeção de anestésico local para procedimentos restauradores com ou sem uso de anestesia inalatória, mas sem contenção física
- 4 a 8 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum pai ou responsável legal está presente
- Pai não dá consentimento
- Participantes que não falam inglês serão excluídos porque PI fala inglês e este estudo precisa de orientação comportamental de crianças que somente o dentista pode fornecer e não um intérprete.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comportamento perturbador observado
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações de comportamento por dentista de comportamento cooperativo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
classificações subjetivas de dor na escala visual analógica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 535-07-FB
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