Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosů nástavce Vibraject (Vibraject)

17. srpna 2017 aktualizováno: Keith Allen, PhD

Posouzení bolestivého chování dětí, které dostávají lokální anestezii pomocí nástavce VibraJect

Behaviorální a fyziologická pozorování naznačují, že injekce lokálního anestetika patří mezi nejobávanější nebo úzkostné procedury během zubního zákroku. Nepohodlí během injekce je v současné době redukováno farmakologickými nebo mechanickými metodami. Žádná technika se neprokázala jako účinná pro každého pacienta. VibraJect LLC (USA) byl poprvé představen v roce 1995 a byl vyvinut na základě hypotézy, že vibrační jehla bude stimulovat nervová vlákna o velkém průměru a tím uzavřít bránu k menším nervům nesoucím signál bolesti z místa vpichu. Studie na dospělých pacientech byly slibné. Účelem této studie je prozkoumat účinnost nástavce zubní stříkačky VibraJect při snižování nepohodlí při injekčním podání a úzkosti z procedury u dětské zubní populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z kliniky dětské stomatologie UNMC se bude rekrutovat stovka dětí. Způsobilé děti budou vybrány ze skupiny 4–6 let, u kterých je plánována rutinní zubní náhrada a které dostaly nebo nikdy nedostaly zubní injekci. Každý pacient se náhodně zúčastní buď kontrolního nebo experimentálního stavu. Zařízení bude připojeno za obou podmínek. Během kontrolní injekce provede zubní lékař dentální injekci jako obvykle. Během experimentální injekce zubař aktivuje připojené zařízení a provede injekci. Bezprostředně po každé injekci bude pacient hodnotit bolest na vizuální analogové stupnici a vyškolený pozorovatel bude hodnotit chování dítěte na Franklově stupnici chování. Videozáznam zákroku bude zkontrolován nezávislým zubním lékařem, který zhodnotí reakci dítěte a jakékoli vnímané rušivé chování. Tento pozorovatel bude slepý k tomu, zda přístroj funguje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Navštěvování kliniky dětské stomatologie UNMC pro zubní náhrady vyžadující injekci lokálního anestetika pro záchovné procedury s použitím nebo bez použití inhalační anestezie, ale bez fyzického omezení
  2. věk 4 až 8 let

Kritéria vyloučení:

  1. Není přítomen žádný rodič ani zákonný zástupce
  2. Rodič nedává souhlas
  3. Neanglicky mluvící účastníci budou vyloučeni, protože PI mluví anglicky a tato studie potřebuje vedení chování dětí, které může poskytnout pouze zubní lékař, nikoli tlumočník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorované rušivé chování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kooperativního chování zubním lékařem
Časové okno: 1 rok
1 rok
subjektivní hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith Allen, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 535-07-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vibraject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit