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Valutazione dei vantaggi dell'attacco Vibraject (Vibraject)

17 agosto 2017 aggiornato da: Keith Allen, PhD

Valutare i comportamenti del dolore dei bambini che ricevono l'anestesia locale utilizzando l'attacco VibraJect

Le osservazioni comportamentali e fisiologiche suggeriscono che l'iniezione di anestetico locale è tra le procedure più temute o che producono ansia durante l'intervento dentale. Il disagio durante l'iniezione è attualmente ridotto con metodi farmacologici o meccanici. Nessuna tecnica ha dimostrato di essere efficace per ogni paziente. Il VibraJect LLC (USA) è stato introdotto per la prima volta nel 1995 ed è stato sviluppato con l'ipotesi che un ago vibrante stimolasse le fibre nervose di grande diametro e quindi chiudesse il cancello ai nervi più piccoli che trasportano il segnale del dolore dal sito di iniezione. Gli studi su pazienti adulti sono stati promettenti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'attacco della siringa dentale VibraJect nel ridurre il disagio dell'iniezione e l'ansia procedurale nella popolazione dentale pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento bambini saranno reclutati dalla clinica di odontoiatria pediatrica dell'UNMC. I bambini idonei saranno selezionati dal gruppo di 4-6 anni che sono programmati per il trattamento di restauro dentale di routine e che hanno o non hanno mai ricevuto un'iniezione dentale. Ogni paziente parteciperà in modo casuale a una condizione di controllo o sperimentale. Il dispositivo sarà collegato per entrambe le condizioni. Durante l'iniezione di controllo, il dentista eseguirà l'iniezione dentale come di consueto. Durante l'iniezione sperimentale, il dentista attiverà il dispositivo collegato ed eseguirà l'iniezione. Immediatamente dopo ogni iniezione, il paziente valuterà il dolore su una scala analogica visiva e un osservatore addestrato valuterà il comportamento del bambino su una scala comportamentale di Frankl. Una videocassetta della procedura sarà esaminata da un dentista indipendente che valuterà la risposta del bambino e qualsiasi comportamento disturbante percepito. Questo osservatore non saprà se lo strumento sta funzionando.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frequentare la clinica di odontoiatria pediatrica UNMC per restauri dentali che richiedono l'iniezione di anestetico locale per procedure di restauro con o senza uso di anestesia per inalazione ma senza contenzione fisica
  2. dai 4 agli 8 anni

Criteri di esclusione:

  1. Nessun genitore o tutore legale è presente
  2. Il genitore non dà il consenso
  3. I partecipanti che non parlano inglese saranno esclusi perché PI parla inglese e questo studio necessita di una guida comportamentale dei bambini che solo il dentista può fornire e non un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento dirompente osservato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni del comportamento da parte del dentista del comportamento cooperativo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
valutazioni soggettive del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith Allen, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 535-07-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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