Оценка преимуществ насадки Vibraject (Vibraject)
17 августа 2017 г. обновлено: Keith Allen, PhD
Оценка болевого поведения детей, получающих местную анестезию, с помощью насадки VibraJect
Поведенческие и физиологические наблюдения позволяют предположить, что инъекция местного анестетика является одной из самых страшных или вызывающих тревогу процедур во время стоматологического вмешательства.
Дискомфорт во время инъекции в настоящее время уменьшают фармакологическими или механическими методами.
Ни один метод не доказал свою эффективность для каждого пациента.
VibraJect LLC (США) была впервые представлена в 1995 году и была разработана в соответствии с гипотезой о том, что вибрирующая игла будет стимулировать нервные волокна большого диаметра и тем самым закрывать ворота для более мелких нервов, несущих болевой сигнал от места инъекции.
Исследования на взрослых пациентах были многообещающими.
Целью данного исследования является изучение эффективности насадки для стоматологического шприца VibraJect в снижении дискомфорта при инъекциях и процедурной тревожности у детей-стоматологов.
Обзор исследования
Подробное описание
Сто детей будут набраны из клиники детской стоматологии UNMC.
Подходящие дети будут выбраны из группы 4-6 лет, которым запланировано плановое стоматологическое восстановительное лечение и которым делали или никогда не делали стоматологическую инъекцию.
Каждый пациент будет случайным образом участвовать либо в контрольном, либо в экспериментальном состоянии.
Устройство будет прикреплено для обоих условий.
Во время контрольной инъекции стоматолог выполняет стоматологическую инъекцию, как обычно.
Во время экспериментальной инъекции стоматолог активирует прикрепленное устройство и выполнит инъекцию.
Сразу после каждой инъекции пациент оценивает боль по визуальной аналоговой шкале, а обученный наблюдатель оценивает поведение ребенка по поведенческой шкале Франкла.
Видеозапись процедуры будет просмотрена независимым стоматологом, который оценит реакцию ребенка и любое предполагаемое разрушительное поведение.
Этот наблюдатель будет слеп к тому, работает ли инструмент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Посещение детской стоматологической клиники UNMC для стоматологических реставраций, требующих инъекции местного анестетика, для восстановительных процедур с использованием или без использования ингаляционной анестезии, но без физического ограничения
- от 4 до 8 лет
Критерий исключения:
- Родитель или законный представитель отсутствуют
- Родитель не дает согласия
- Участники, не говорящие по-английски, будут исключены, потому что PI говорит по-английски, и это исследование требует руководства по поведению детей, которое может предоставить только стоматолог, а не переводчик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемое деструктивное поведение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведенческие оценки стоматологом кооперативного поведения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
субъективная оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 535-07-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .