- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01227525
Bedöma fördelarna med Vibraject Attachment (Vibraject)
17 augusti 2017 uppdaterad av: Keith Allen, PhD
Bedöma smärtbeteende hos barn som får lokalbedövning med hjälp av VibraJect-fäste
Beteendemässiga och fysiologiska observationer tyder på att injektion av lokalbedövningsmedel är bland de mest fruktade eller ångestframkallande procedurerna under tandingrepp.
Obehag under injektionen reduceras för närvarande med farmakologiska eller mekaniska metoder.
Ingen teknik har visat sig vara effektiv för varje patient.
VibraJect LLC (USA) introducerades först 1995 och utvecklades under hypotesen att en vibrerande nål skulle stimulera nervfibrer med stor diameter och därigenom stänga porten till mindre nerver som bär smärtsignalen från injektionsstället.
Studier på vuxna patienter har varit lovande.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av VibraJect dentala sprutansättning för att minska injektionsobehag och procedurångest hos den pediatriska tandläkarpopulationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hundra barn kommer att rekryteras från UNMC Pediatric Dentistry clinic.
Berättigade barn kommer att väljas från gruppen 4-6 år som är schemalagda för rutinmässig tandbehandling och som har eller aldrig har fått en tandinjektion.
Varje patient kommer slumpmässigt att delta i antingen ett kontroll- eller experimenttillstånd.
Enheten kommer att anslutas för båda tillstånden.
Under kontrollinjektionen kommer tandläkaren att utföra tandinjektionen som vanligt.
Under den experimentella injektionen kommer tandläkaren att aktivera den anslutna enheten och utföra injektionen.
Omedelbart efter varje injektion kommer patienten att bedöma smärtan på en visuell analog skala och en tränad observatör kommer att bedöma barnets beteende på en Frankl beteendeskala.
Ett videoband av proceduren kommer att granskas av en oberoende tandläkare som kommer att utvärdera barnets svar och eventuellt upplevt störande beteende.
Denna observatör kommer att vara blind för om instrumentet fungerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå på UNMC:s pediatriska tandläkarmottagning för tandrestaureringar som kräver injektion av lokalbedövningsmedel för återställande procedurer med eller utan användning av inhalationsanestesi men utan fysisk begränsning
- ålder 4 till 8
Exklusions kriterier:
- Ingen förälder eller vårdnadshavare är närvarande
- Förälder ger inte sitt samtycke
- Icke-engelsktalande deltagare kommer att uteslutas eftersom PI är engelsktalande och denna studie behöver beteendevägledning av barn som endast tandläkaren kan leverera och inte en tolk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observerat störande beteende
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beteendebetyg av tandläkare av kooperativt beteende
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
subjektiva smärtvärden på visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 535-07-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .