评估 Vibraject 附件的好处 (Vibraject)
2017年8月17日 更新者：Keith Allen, PhD
使用 VibraJect 附件评估接受局部麻醉的儿童的疼痛行为
行为和生理观察表明，局部麻醉剂的注射是牙科干预期间最令人恐惧或产生焦虑的程序之一。
目前通过药理学或机械方法减少注射期间的不适。
没有任何技术被证明对每个患者都有效。
VibraJect LLC（美国）于 1995 年首次推出，开发时假设振动针会刺激大直径神经纤维，从而关闭传送来自注射部位疼痛信号的较小神经的通道。
对成年患者的研究一直很有希望。
本研究的目的是调查 VibraJect 牙科注射器附件在减少儿童牙科人群注射不适和程序焦虑方面的功效。
研究概览
详细说明
将从 UNMC 儿科牙科诊所招募 100 名儿童。
符合条件的儿童将从 4-6 岁组中选出，他们计划接受常规牙科修复治疗，并且接受过或从未接受过牙科注射。
每个患者将随机参与对照或实验条件。
在这两种情况下都将连接设备。
在对照注射期间，牙医将照常进行牙科注射。
在实验注射过程中，牙医将激活连接的设备并进行注射。
每次注射后，患者将立即在视觉模拟量表上对疼痛进行评分，训练有素的观察员将在 Frankl 行为量表上对孩子的行为进行评分。
该过程的录像带将由独立的牙医进行审查，该牙医将评估孩子的反应和任何感知到的破坏性行为。
该观察者将不知道仪器是否正常工作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前往 UNMC 儿科牙科诊所进行牙齿修复，需要注射局部麻醉剂进行修复手术，使用或不使用吸入麻醉，但没有身体约束
- 4至8岁
排除标准：
- 没有父母或法定监护人在场
- 家长不同意
- 不会说英语的参与者将被排除在外，因为 PI 会说英语，并且这项研究需要只有牙医才能提供的儿童行为指导，而不是口译员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的破坏性行为
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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牙医对合作行为的行为评级
大体时间：1年
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1年
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|
视觉模拟量表的主观疼痛等级
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandi Roeber, DDS、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 535-07-FB
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