Vibraject-liitteen etujen arviointi (Vibraject)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Keith Allen, PhD
Paikallispuudutuksen saaneiden lasten kipukäyttäytymisen arvioiminen VibraJect-kiinnikkeen avulla
Käyttäytymis- ja fysiologiset havainnot viittaavat siihen, että paikallispuudutuksen ruiskutus on yksi pelätyimmistä tai ahdistuneimmista toimenpiteistä hammashoidon aikana.
Epämukavuutta injektion aikana vähennetään tällä hetkellä farmakologisin tai mekaanisin menetelmin.
Mikään tekniikka ei ole osoittautunut tehokkaaksi jokaiselle potilaalle.
VibraJect LLC (USA) esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 1995, ja se kehitettiin sillä hypoteesilla, että värähtelevä neula stimuloi halkaisijaltaan suuria hermosäikeitä ja sulkee siten portin pienemmiltä hermoilta, jotka kuljettavat kipusignaalia pistoskohdasta.
Aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat olleet lupaavia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VibraJect-hammasruiskun kiinnityksen tehokkuutta injektion epämukavuuden ja toimenpiteiden aiheuttaman ahdistuksen vähentämisessä lasten hammaslääkäriväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
UNMC:n lastenhammaslääkärin klinikalta rekrytoidaan sata lasta.
Tukikelpoiset lapset valitaan 4-6-vuotiaiden lasten ryhmästä, joille on varattu rutiini hammashoitoon ja jotka ovat saaneet tai eivät ole koskaan saaneet hammasruisketta.
Jokainen potilas osallistuu satunnaisesti joko kontrolli- tai kokeelliseen tilaan.
Laite kiinnitetään molemmissa olosuhteissa.
Kontrolliinjektion aikana hammaslääkäri tekee hammasruiskeen tavalliseen tapaan.
Kokeellisen injektion aikana hammaslääkäri aktivoi liitetyn laitteen ja suorittaa injektion.
Välittömästi jokaisen injektion jälkeen potilas arvioi kivun visuaalisella analogisella asteikolla ja koulutettu tarkkailija arvioi lapsen käyttäytymisen Franklin käyttäytymisasteikolla.
Riippumaton hammaslääkäri tarkistaa toimenpiteestä videonauhan, joka arvioi lapsen reaktion ja havaitun häiritsevän käytöksen.
Tämä tarkkailija on sokea näkemään, toimiiko laite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen UNMC:n lasten hammaslääketieteen klinikalle hampaiden restauroimiseksi, joka vaatii paikallispuudutuksen ruiskeen korjaavia toimenpiteitä varten inhalaatiopuudutuksen kanssa tai ilman, mutta ilman fyysistä rajoitusta
- ikä 4-8
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalla ei ole vanhempaa tai laillista huoltajaa
- Vanhempi ei anna suostumusta
- Ei-englanninkieliset osallistujat suljetaan pois, koska PI on englanninkielinen ja tämä tutkimus tarvitsee lasten käyttäytymisopastusta, jonka voi antaa vain hammaslääkäri, ei tulkkia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu häiritsevää käyttäytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hammaslääkärin antamat arviot yhteistoiminnallisesta käyttäytymisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
subjektiiviset kipuarviot visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 535-07-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .