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Bewertung der Vorteile des Vibraject-Aufsatzes (Vibraject)

17. August 2017 aktualisiert von: Keith Allen, PhD

Beurteilung des Schmerzverhaltens von Kindern, die eine Lokalanästhesie mit dem VibraJect-Aufsatz erhalten

Verhaltens- und physiologische Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Injektion eines Lokalanästhetikums zu den am meisten gefürchteten oder Angst erzeugenden Verfahren während eines zahnärztlichen Eingriffs gehört. Beschwerden während der Injektion werden derzeit durch pharmakologische oder mechanische Methoden reduziert. Keine Technik hat sich für jeden Patienten als wirksam erwiesen. Der VibraJect LLC (USA) wurde erstmals 1995 eingeführt und unter der Hypothese entwickelt, dass eine vibrierende Nadel Nervenfasern mit großem Durchmesser stimulieren und dadurch das Tor zu kleineren Nerven schließen würde, die das Schmerzsignal von der Injektionsstelle übertragen. Studien an erwachsenen Patienten waren vielversprechend. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des VibraJect Dentalspritzenaufsatzes bei der Reduzierung von Injektionsbeschwerden und Verfahrensängsten bei pädiatrischen Zahnärzten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Kinder werden aus der Kinderzahnklinik des UNMC rekrutiert. Berechtigte Kinder werden aus der Gruppe der 4- bis 6-Jährigen ausgewählt, die für eine routinemäßige zahnärztliche Restaurationsbehandlung vorgesehen sind und die eine Zahninjektion erhalten haben oder noch nie erhalten haben. Jeder Patient nimmt nach dem Zufallsprinzip entweder an einer Kontroll- oder einer experimentellen Bedingung teil. Das Gerät wird für beide Bedingungen angeschlossen. Während der Kontrollinjektion führt der Zahnarzt die dentale Injektion wie gewohnt durch. Während der experimentellen Injektion aktiviert der Zahnarzt das angeschlossene Gerät und führt die Injektion durch. Unmittelbar nach jeder Injektion bewertet der Patient den Schmerz auf einer visuellen Analogskala und ein geschulter Beobachter bewertet das Verhalten des Kindes auf einer Frankl-Verhaltensskala. Ein Videoband des Verfahrens wird von einem unabhängigen Zahnarzt überprüft, der die Reaktion des Kindes und jedes wahrgenommene störende Verhalten bewertet. Dieser Beobachter wird blind dafür sein, ob das Instrument funktioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besuch der Kinderzahnklinik des UNMC für Zahnrestaurationen, die eine Injektion von Lokalanästhetika für restaurative Verfahren mit oder ohne Inhalationsanästhesie, aber ohne körperliche Zurückhaltung erfordern
  2. Alter 4 bis 8

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist anwesend
  2. Eltern geben keine Zustimmung
  3. Nicht englischsprachige Teilnehmer werden ausgeschlossen, da PI englischsprachig ist und diese Studie eine Verhaltensberatung von Kindern benötigt, die nur der Zahnarzt und kein Dolmetscher liefern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Störendes Verhalten beobachtet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltensbewertungen von kooperativem Verhalten durch den Zahnarzt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
subjektive Schmerzbewertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith Allen, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 535-07-FB

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