A Vibraject Attachment előnyeinek felmérése (Vibraject)
2017. augusztus 17. frissítette: Keith Allen, PhD
Helyi érzéstelenítésben részesülő gyermekek fájdalmas viselkedésének értékelése VibraJect-csatlakozással
Viselkedési és fiziológiai megfigyelések arra utalnak, hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadása a fogászati beavatkozás során a leginkább félt vagy szorongást okozó eljárások közé tartozik.
Az injekció beadásakor fellépő kényelmetlenség jelenleg farmakológiai vagy mechanikai módszerekkel csökkenthető.
Egyetlen technika sem bizonyult hatékonynak minden betegnél.
A VibraJect LLC-t (USA) először 1995-ben mutatták be, és azzal a hipotézissel fejlesztették ki, hogy egy vibráló tű stimulálja a nagy átmérőjű idegrostokat, és ezáltal bezárja a kaput a kisebb idegek előtt, amelyek az injekció beadásának helyéről továbbítják a fájdalomjelet.
A felnőtt betegeken végzett vizsgálatok ígéretesek.
Ennek a tanulmánynak a célja a VibraJect fogászati fecskendőtartozék hatékonyságának vizsgálata az injekció beadásakor jelentkező kényelmetlenség és az eljárással kapcsolatos szorongás csökkentésében a gyermekfogászati populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Száz gyermeket vesznek fel az UNMC Gyermekfogászati Klinikájáról.
A jogosult gyermekeket a 4-6 éves csoportból választják ki, akik rutin fogászati helyreállító kezelésen vesznek részt, és akik kaptak vagy soha nem kaptak fogászati injekciót.
Minden páciens véletlenszerűen vesz részt egy kontroll vagy kísérleti állapotban.
A készülék mindkét feltételhez csatolva lesz.
A kontroll injekció során a fogorvos a szokásos módon elvégzi a fogászati injekciót.
A kísérleti injekció során a fogorvos aktiválja a csatlakoztatott eszközt és elvégzi az injekciót.
Közvetlenül minden injekció után a páciens vizuális analóg skálán értékeli a fájdalmat, egy képzett megfigyelő pedig egy Frankl-viselkedési skálán értékeli a gyermek viselkedését.
Az eljárásról készült videokazettát egy független fogorvos nézi át, aki értékeli a gyermek reakcióját és az észlelt zavaró viselkedést.
Ez a megfigyelő vak lesz arra nézve, hogy a műszer működik-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UNMC gyermekfogászati klinikájának látogatása olyan fogpótlások miatt, amelyeknél helyi érzéstelenítő injekciót igényel a helyreállító eljárásokhoz inhalációs érzéstelenítéssel vagy anélkül, de fizikai korlátozás nélkül
- 4-8 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Szülő vagy törvényes gyám nincs jelen
- A szülő nem ad beleegyezést
- A nem angolul beszélő résztvevők kizárásra kerülnek, mivel a PI angolul beszél, és ehhez a tanulmányhoz olyan viselkedési útmutatásra van szükség, amelyet csak a fogorvos tud kifejteni, tolmács nem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfigyelt bomlasztó viselkedés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogorvos által adott viselkedésminősítés az együttműködő magatartásról
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
szubjektív fájdalomértékelés vizuális analóg skálán
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 535-07-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína