De voordelen van het Vibraject-hulpstuk beoordelen (Vibraject)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Keith Allen, PhD
Pijngedrag beoordelen van kinderen die lokale anesthesie krijgen met behulp van VibraJect Attachment
Gedrags- en fysiologische observaties suggereren dat de injectie van lokale verdoving een van de meest gevreesde of angstaanjagende procedures is tijdens tandheelkundige interventie.
Ongemak tijdens de injectie wordt momenteel verminderd door farmacologische of mechanische methoden.
Geen enkele techniek is voor elke patiënt effectief gebleken.
De VibraJect LLC (VS) werd voor het eerst geïntroduceerd in 1995 en werd ontwikkeld onder de hypothese dat een vibrerende naald zenuwvezels met een grote diameter zou stimuleren en daardoor de poort zou sluiten naar kleinere zenuwen die het pijnsignaal van de injectieplaats doorgeven.
Studies bij volwassen patiënten zijn veelbelovend.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de VibraJect tandheelkundige spuitbevestiging bij het verminderen van injectieongemak en procedurele angst bij pediatrische tandheelkundige populaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Honderd kinderen zullen worden gerekruteerd uit de UNMC Pediatric Dentistry-kliniek.
In aanmerking komende kinderen worden geselecteerd uit de groep van 4-6 jaar die gepland staan voor een routinematige tandherstellende behandeling en die al dan niet een tandheelkundige injectie hebben gekregen.
Elke patiënt zal willekeurig deelnemen aan een controle- of experimentele conditie.
Het apparaat wordt voor beide aandoeningen bevestigd.
Tijdens de controle-injectie zal de tandarts de tandheelkundige injectie zoals gewoonlijk uitvoeren.
Tijdens de experimentele injectie activeert de tandarts het aangesloten apparaat en voert de injectie uit.
Onmiddellijk na elke injectie beoordeelt de patiënt de pijn op een visuele analoge schaal en een getrainde waarnemer beoordeelt het gedrag van het kind op een Frankl-gedragsschaal.
Een videoband van de procedure zal worden beoordeeld door een onafhankelijke tandarts die de reactie van het kind en eventueel waargenomen storend gedrag zal evalueren.
Deze waarnemer zal blind zijn voor de vraag of het instrument functioneert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van de UNMC-kliniek voor kindertandheelkunde voor tandheelkundige restauraties waarbij injectie van lokale verdoving nodig is voor restauratieve procedures met of zonder gebruik van inhalatie-anesthesie maar zonder fysieke fixatie
- leeftijd 4 tot 8
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen ouder of wettelijke voogd aanwezig
- Ouder geeft geen toestemming
- Niet-Engels sprekende deelnemers worden uitgesloten omdat PI Engels spreekt en deze studie gedragsbegeleiding van kinderen nodig heeft die alleen de tandarts kan leveren en geen tolk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen storend gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedragsbeoordelingen door tandarts van coöperatief gedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
subjectieve pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 535-07-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .