Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelene ved Vibraject Attachment (Vibraject)

17. august 2017 opdateret af: Keith Allen, PhD

Vurdering af smerteadfærd hos børn, der modtager lokalbedøvelse ved hjælp af VibraJect-vedhæftning

Adfærdsmæssige og fysiologiske observationer tyder på, at indsprøjtning af lokalbedøvelse er blandt de mest frygtede eller angstfremkaldende procedurer under tandindgreb. Ubehag under injektionen reduceres i øjeblikket ved farmakologiske eller mekaniske metoder. Ingen teknik har vist sig at være effektiv for hver patient. VibraJect LLC (USA) blev først introduceret i 1995 og blev udviklet under den hypotese, at en vibrerende nål ville stimulere nervefibre med stor diameter og derved lukke porten til mindre nerver, der bærer smertesignalet fra injektionsstedet. Undersøgelser af voksne patienter har været lovende. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​VibraJect dental sprøjte til at reducere ubehag ved injektion og proceduremæssig angst i den pædiatriske dental population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede børn vil blive rekrutteret fra UNMC Pediatric Dentistry klinik. Støtteberettigede børn vil blive udvalgt fra gruppen 4-6 år, som er planlagt til rutinemæssig genoprettende tandbehandling, og som har eller aldrig har modtaget en tandindsprøjtning. Hver patient vil tilfældigt deltage i enten en kontrol- eller eksperimentel tilstand. Enheden vil blive tilsluttet til begge forhold. Under kontrolindsprøjtningen vil tandlægen udføre tandindsprøjtningen som normalt. Under den eksperimentelle indsprøjtning vil tandlægen aktivere den tilsluttede enhed og udføre injektionen. Umiddelbart efter hver injektion vil patienten vurdere smerten på en visuel analog skala, og en trænet observatør vil vurdere barnets adfærd på en Frankl-adfærdsskala. Et videobånd af proceduren vil blive gennemgået af en uafhængig tandlæge, som vil evaluere barnets respons og eventuel opfattet forstyrrende adfærd. Denne observatør vil være blind for, om instrumentet fungerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i UNMC pædiatrisk tandlægeklinik for tandrestaureringer, der kræver injektion af lokalbedøvelse til genoprettende procedurer med eller uden brug af inhalationsanæstesi, men uden fysisk tilbageholdenhed
  2. alder 4 til 8

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen forælder eller værge er til stede
  2. Forælder giver ikke samtykke
  3. Ikke-engelsktalende deltagere vil blive udelukket, fordi PI er engelsktalende, og denne undersøgelse har brug for adfærdsvejledning af børn, som kun tandlægen kan levere og ikke en tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret forstyrrende adfærd
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsvurderinger af tandlæge af samarbejdsadfærd
Tidsramme: 1 år
1 år
subjektive smertevurderinger på visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith Allen, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 535-07-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vibraject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner