Évaluation des avantages de l'accessoire Vibraject (Vibraject)
17 août 2017 mis à jour par: Keith Allen, PhD
Évaluation des comportements de douleur des enfants sous anesthésie locale à l'aide de l'accessoire VibraJect
Les observations comportementales et physiologiques suggèrent que l'injection d'anesthésique local est l'une des procédures les plus redoutées ou les plus anxiogènes lors d'une intervention dentaire.
L'inconfort lors de l'injection est actuellement réduit par des méthodes pharmacologiques ou mécaniques.
Aucune technique ne s'est avérée efficace pour tous les patients.
Le VibraJect LLC (USA) a été introduit pour la première fois en 1995 et a été développé sous l'hypothèse qu'une aiguille vibrante stimulerait les fibres nerveuses de grand diamètre et fermerait ainsi la porte aux nerfs plus petits transportant le signal de douleur du site d'injection.
Les études sur des patients adultes sont prometteuses.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'accessoire de seringue dentaire VibraJect pour réduire l'inconfort lié à l'injection et l'anxiété liée aux procédures chez la population dentaire pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une centaine d'enfants seront recrutés à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'UNMC.
Les enfants éligibles seront sélectionnés dans le groupe des 4 à 6 ans qui doivent suivre un traitement de restauration dentaire de routine et qui ont ou n'ont jamais reçu d'injection dentaire.
Chaque patient participera au hasard à une condition de contrôle ou expérimentale.
L'appareil sera attaché pour les deux conditions.
Lors de l'injection de contrôle, le dentiste effectuera l'injection dentaire comme d'habitude.
Au cours de l'injection expérimentale, le dentiste activera le dispositif attaché et effectuera l'injection.
Immédiatement après chaque injection, le patient évaluera la douleur sur une échelle visuelle analogique et un observateur qualifié évaluera le comportement de l'enfant sur une échelle de comportement de Frankl.
Une bande vidéo de la procédure sera examinée par un dentiste indépendant qui évaluera la réaction de l'enfant et tout comportement perturbateur perçu.
Cet observateur ne verra pas si l'instrument fonctionne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Assister à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'UNMC pour les restaurations dentaires nécessitant l'injection d'anesthésique local pour les procédures de restauration avec ou sans utilisation d'anesthésie par inhalation mais sans contention physique
- 4 à 8 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun parent ou tuteur légal n'est présent
- Le parent ne donne pas son consentement
- Les participants non anglophones seront exclus car PI est anglophone et cette étude nécessite des conseils comportementaux des enfants que seul le dentiste peut fournir et non un interprète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comportement perturbateur observé
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluations du comportement par le dentiste du comportement coopératif
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
évaluations subjectives de la douleur sur une échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 535-07-FB
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