Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z nasadki Vibraject (Vibraject)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Keith Allen, PhD

Ocena zachowań bólowych dzieci otrzymujących znieczulenie miejscowe za pomocą nasadki VibraJect

Obserwacje behawioralne i fizjologiczne sugerują, że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego jest jedną z najbardziej przerażających lub wywołujących niepokój procedur podczas interwencji dentystycznych. Dyskomfort podczas iniekcji jest obecnie redukowany metodami farmakologicznymi lub mechanicznymi. Żadna technika nie okazała się skuteczna dla każdego pacjenta. Urządzenie VibraJect LLC (USA) zostało po raz pierwszy wprowadzone w 1995 r. i zostało opracowane w oparciu o hipotezę, że wibrująca igła może stymulować włókna nerwowe o dużej średnicy, a tym samym zamykać bramę do mniejszych nerwów przenoszących sygnał bólu z miejsca wstrzyknięcia. Badania na dorosłych pacjentach są obiecujące. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nasadki do strzykawki dentystycznej VibraJect w zmniejszaniu dyskomfortu związanego z iniekcją i lęku przed zabiegiem w pediatrycznej populacji dentystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto dzieci zostanie zrekrutowanych z kliniki UNMC Pediatric Dentistry. Kwalifikujące się dzieci zostaną wybrane z grupy w wieku 4-6 lat, które mają zaplanowane rutynowe leczenie stomatologiczne i które miały lub nigdy nie otrzymały zastrzyku dentystycznego. Każdy pacjent losowo weźmie udział w warunkach kontrolnych lub eksperymentalnych. Urządzenie zostanie podłączone w obu przypadkach. Podczas iniekcji kontrolnej dentysta wykona iniekcję dentystyczną jak zwykle. Podczas wstrzyknięcia eksperymentalnego dentysta uruchomi dołączone urządzenie i wykona wstrzyknięcie. Bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu pacjent oceni ból na wizualnej skali analogowej, a przeszkolony obserwator oceni zachowanie dziecka na skali zachowania Frankla. Taśma wideo z zabiegu zostanie przejrzana przez niezależnego dentystę, który oceni reakcję dziecka i wszelkie postrzegane destrukcyjne zachowanie. Ten obserwator będzie ślepy na to, czy instrument działa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczęszczanie do kliniki stomatologii dziecięcej UNMC w celu wykonania uzupełnień protetycznych wymagających wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do zabiegów odbudowy z użyciem znieczulenia wziewnego lub bez niego, ale bez przymusu fizycznego
  2. wiek od 4 do 8 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma rodzica ani opiekuna prawnego
  2. Rodzic nie wyraża zgody
  3. Uczestnicy nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni, ponieważ PI mówi po angielsku, a to badanie wymaga wskazówek dotyczących zachowania dzieci, które może zapewnić tylko dentysta, a nie tłumacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowano destrukcyjne zachowanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny zachowania przez dentystę zachowań kooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
subiektywne oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keith Allen, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 535-07-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj