Vibraject 첨부 파일의 이점 평가 (Vibraject)
2017년 8월 17일 업데이트: Keith Allen, PhD
VibraJect 부착물을 사용하여 국소 마취를 받는 어린이의 통증 행동 평가
행동 및 생리학적 관찰에 따르면 국소 마취제 주입은 치과 치료 중 가장 두렵거나 불안을 유발하는 절차 중 하나입니다.
주사 중 불편은 현재 약리학적 또는 기계적 방법으로 감소됩니다.
모든 환자에게 효과적인 것으로 입증된 기술은 없습니다.
VibraJect LLC(USA)는 1995년에 처음 도입되었으며 진동 바늘이 직경이 큰 신경 섬유를 자극하여 주사 부위에서 통증 신호를 전달하는 더 작은 신경으로의 관문을 닫을 것이라는 가설 하에 개발되었습니다.
성인 환자에 대한 연구는 유망했습니다.
이 연구의 목적은 소아 치과 집단에서 주사 불편함과 시술 불안을 줄이는 데 있어 VibraJect 치과용 주사기 부착물의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UNMC 소아 치과 클리닉에서 100명의 어린이를 모집합니다.
적격 아동은 일상적인 치과 수복 치료가 예정되어 있고 치과 주사를 받은 적이 있거나 받은 적이 없는 4-6세 그룹에서 선택됩니다.
각 환자는 제어 또는 실험 조건에 무작위로 참여합니다.
장치는 두 조건 모두에 연결됩니다.
대조군 주사 동안 치과 의사는 평소와 같이 치과 주사를 시행합니다.
실험적 주입 중에 치과 의사는 부착된 장치를 활성화하고 주입을 수행합니다.
각 주사 직후 환자는 시각적 아날로그 척도에서 통증을 평가하고 훈련된 관찰자는 프랭클 행동 척도에서 아동의 행동을 평가합니다.
절차의 비디오 테이프는 아동의 반응과 감지된 파괴적인 행동을 평가할 독립 치과의사가 검토합니다.
이 관찰자는 기기가 작동하는지 여부를 보지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡입 마취를 사용하거나 사용하지 않고 신체 구속 없이 수복 절차를 위해 국소 마취제 주입이 필요한 치과 수복을 위해 UNMC 소아 치과 진료소에 참석
- 4~8세
제외 기준:
- 부모나 법적 보호자가 없습니다.
- 부모가 동의하지 않음
- 비영어권 참가자는 PI가 영어권이고 본 연구는 통역사가 아닌 치과의사만이 전달할 수 있는 아동의 행동 지도가 필요하기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰된 파괴적인 행동
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
협력 행동에 대한 치과 의사의 행동 평가
기간: 일년
|
일년
|
|
시각적 아날로그 척도에 대한 주관적 통증 평가
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 535-07-FB
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