Evaluación de los beneficios del accesorio Vibraject (Vibraject)
17 de agosto de 2017 actualizado por: Keith Allen, PhD
Evaluación de los comportamientos de dolor de los niños que reciben anestesia local mediante el accesorio VibraJect
Las observaciones conductuales y fisiológicas sugieren que la inyección de anestésico local se encuentra entre los procedimientos más temidos o que producen ansiedad durante la intervención dental.
Actualmente, las molestias durante la inyección se reducen mediante métodos farmacológicos o mecánicos.
Ninguna técnica ha demostrado ser eficaz para todos los pacientes.
El VibraJect LLC (EE. UU.) se introdujo por primera vez en 1995 y se desarrolló bajo la hipótesis de que una aguja vibratoria estimularía las fibras nerviosas de gran diámetro y, por lo tanto, cerraría la puerta a los nervios más pequeños que transmiten la señal de dolor desde el lugar de la inyección.
Los estudios en pacientes adultos han sido prometedores.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del accesorio de jeringa dental VibraJect para reducir la incomodidad de la inyección y la ansiedad por el procedimiento en la población dental pediátrica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cien niños serán reclutados de la clínica de odontología pediátrica de UNMC.
Los niños elegibles serán seleccionados del grupo de 4 a 6 años que están programados para un tratamiento de restauración dental de rutina y que han recibido o nunca han recibido una inyección dental.
Cada paciente participará aleatoriamente en una condición de control o experimental.
El dispositivo se conectará para ambas condiciones.
Durante la inyección de control, el dentista realizará la inyección dental como de costumbre.
Durante la inyección experimental, el dentista activará el dispositivo conectado y realizará la inyección.
Inmediatamente después de cada inyección, el paciente calificará el dolor en una escala analógica visual y un observador capacitado calificará el comportamiento del niño en una escala de conducta de Frankl.
Un dentista independiente revisará una cinta de video del procedimiento y evaluará la respuesta del niño y cualquier comportamiento perturbador percibido.
Este observador no sabrá si el instrumento está funcionando.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la clínica de odontología pediátrica de UNMC para restauraciones dentales que requieren inyección de anestesia local para procedimientos de restauración con o sin uso de anestesia por inhalación pero sin restricción física
- edad 4 a 8
Criterio de exclusión:
- Ningún padre o tutor legal está presente
- El padre no da su consentimiento
- Los participantes que no hablen inglés serán excluidos porque el PI habla inglés y este estudio necesita orientación sobre el comportamiento de los niños que solo el dentista puede brindar y no un intérprete.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comportamiento disruptivo observado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calificaciones de comportamiento por dentista de comportamiento cooperativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
calificaciones subjetivas del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 535-07-FB
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