Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere fordelene med Vibraject-vedlegget (Vibraject)

17. august 2017 oppdatert av: Keith Allen, PhD

Vurdere smerteatferd hos barn som får lokalbedøvelse ved å bruke VibraJect-vedlegg

Atferdsmessige og fysiologiske observasjoner tyder på at injeksjon av lokalbedøvelse er blant de mest fryktede eller angstfremkallende prosedyrene under tannintervensjon. Ubehag under injeksjonen reduseres for tiden med farmakologiske eller mekaniske metoder. Ingen teknikk har vist seg å være effektiv for hver pasient. VibraJect LLC (USA) ble først introdusert i 1995 og ble utviklet under hypotesen om at en vibrerende nål ville stimulere nervefibre med stor diameter og dermed lukke porten til mindre nerver som bærer smertesignalet fra injeksjonsstedet. Studier på voksne pasienter har vært lovende. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av VibraJect tannsprøytefeste for å redusere ubehag ved injeksjon og prosedyreangst hos den pediatriske tannlegepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hundre barn vil bli rekruttert fra UNMC Pediatric Dentistry-klinikken. Kvalifiserte barn vil bli valgt fra gruppen 4-6 år som er planlagt for rutinemessig tannbehandling og som har eller aldri har fått en tanninjeksjon. Hver pasient vil tilfeldig delta i enten en kontroll- eller eksperimentell tilstand. Enheten vil bli festet for begge forholdene. Under kontrollinjeksjonen vil tannlegen utføre tanninjeksjonen som vanlig. Under den eksperimentelle injeksjonen vil tannlegen aktivere den vedlagte enheten og utføre injeksjonen. Umiddelbart etter hver injeksjon vil pasienten vurdere smerten på en visuell analog skala og en trent observatør vil vurdere barnets oppførsel på en Frankl-atferdsskala. Et videobånd av prosedyren vil bli gjennomgått av en uavhengig tannlege som vil evaluere barnets respons og eventuell oppfattet forstyrrende atferd. Denne observatøren vil være blind for om instrumentet fungerer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta på UNMC pediatrisk tannlegeklinikk for tannrestaureringer som krever injeksjon av lokalbedøvelse for gjenopprettende prosedyrer med eller uten bruk av inhalasjonsanestesi, men uten fysisk tilbakeholdenhet
  2. alder 4 til 8

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen forelder eller verge er tilstede
  2. Foreldre gir ikke samtykke
  3. Ikke-engelsktalende deltakere vil bli ekskludert fordi PI er engelsktalende og denne studien trenger adferdsveiledning av barn som bare tannlegen kan levere og ikke en tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert forstyrrende atferd
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atferdsvurderinger av tannlege av samarbeidende atferd
Tidsramme: 1 år
1 år
subjektive smertevurderinger på visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keith Allen, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandi Roeber, DDS, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 535-07-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere