初期アルツハイマー病患者におけるアミロイドイメージングとACC-001の安全性研究
2016年1月28日 更新者：Pfizer
フェーズ2、多施設共同、24か月、無作為化、第三者非盲検、プラセボ対照、並行群間アミロイドイメージング陽電子放出断層撮影法（pet）および初期アルツハイマー病患者におけるacc-001およびqs-21アジュバントの安全性試験。
初期アルツハイマー病患者を対象としたこの研究は、(1) 安全性と忍容性、(2) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで測定した脳アミロイド負荷を軽減する ACC-001 および QS-21 アジュバントの能力を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Boswell Medical Center
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Lakes Imaging Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Southwest PET Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
- University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Universal Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Radiology Limited
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Investigational Drug Service
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Norman S. Werdiger, MD
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- GCRC (Drug administered)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Clinical Research Unit
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Radiology Regional Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Florida Neurology Group PL
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (For PET only)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Steinberg Diagnostic Imaging
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Incorporated
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New York
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Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- Satatoga PET Associates
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island mood and memory research institute
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Department of Neurology
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Pharmacy Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者または対象者をよく知っている情報提供者によって表明された認知の変化に関する懸念
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≥ 25
- 世界的な臨床認知症評価 = 0.5。
- 一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に保存されているため、スクリーニング時に現場の医師がアルツハイマー型認知症の診断を下すことはできません。
- 脳PETスキャンのスクリーニングでアミロイド負荷が検出されました。
- 他の包含基準が適用されます。
除外基準:
- 初期アルツハイマー病以外の重大な神経疾患
- 重大な精神障害または症状
- 脳のMRIを受けることは禁忌です
- 不安定な病状
- 他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACC-001 3μg/QS-21 50μg
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ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg 1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、および18ヶ月目にIM
他の名前：
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実験的：ACC-001 10μg/QS-21 50μg
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ACC-001 10 μg/QS-21 50 μg 1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、および18ヶ月目にIM
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)
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1 日目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目にリン酸緩衝生理食塩水 IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合関心領域 (ROI) にわたる標準取り込み値比 (SUVR) で測定した、104 週目の脳線維ベータアミロイドタンパク質 (Aβ) のベースラインからの変化
時間枠：104週間
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脳線維性 Aβ は、陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンによって測定されるフロルベタピル F18 の保持によって測定されました。
プラスの変化は、ベースラインからの改善を示します。
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104週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液 (CSF) Aβ x-40 のベースラインからの変化
時間枠：80週目または104週目
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参加者の大部分では、最初の CSF サンプルの腰椎穿刺が治験薬の注射の最大 3 日前に採取されました。
80週目にすでにCSFが採取されていた参加者については、104週目や早期終了（ET）来院時にもCSFサンプルは採取されなかった。
80週目前に研究を早期に終了した参加者については、ET訪問時にCSFを採取した。
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80週目または104週目
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CSF Aβ x-42 のベースラインからの変化
時間枠：80週目または104週目
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参加者の大部分では、最初の CSF サンプルの腰椎穿刺が治験薬の注射の最大 3 日前に採取されました。
80週目にすでにCSFが採取されていた参加者については、104週目やET訪問時にもCSFサンプルは採取されなかった。
80週目前に研究を早期に終了した参加者については、ET訪問時にCSFを採取した。
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80週目または104週目
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CSF p-Tau のベースラインからの変化
時間枠：80週目または104週目
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参加者の大部分では、最初の CSF サンプルの腰椎穿刺が治験薬の注射の最大 3 日前に採取されました。
80週目にすでにCSFが採取されていた参加者については、104週目やET訪問時にもCSFサンプルは採取されなかった。
80週目前に研究を早期に終了した参加者については、ET訪問時にCSFを採取した。
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80週目または104週目
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CSF総タウのベースラインからの変化
時間枠：80週目または104週目
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参加者の大部分では、最初の CSF サンプルの腰椎穿刺が治験薬の注射の最大 3 日前に採取されました。
80週目にすでにCSFが採取されていた参加者については、104週目やET訪問時にもCSFサンプルは採取されなかった。
80週目前に研究を早期に終了した参加者については、ET訪問時にCSFを採取した。
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80週目または104週目
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血漿 Aβ x-40 のベースラインからの変化
時間枠：104週間
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施設職員は血漿 Aβ (x-40) 濃度のサンプルを収集し、その結果は参加者の治療グループの割り当てを知らされませんでした。
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104週間
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脳境界シフト積分 (BBSI) における体積脳磁気共鳴画像法 (MRI) 測定におけるベースラインからの変化
時間枠：104週間
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BBSI は、最初のスキャン (ベースライン) から反復スキャンの境界を越える強度プロファイルの下の面積を差し引くことにより、登録された MRI スキャン ペアから全脳萎縮を測定します。
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104週間
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心室境界シフト積分（VBSI）における脳容積 MRI 測定のベースラインからの変化
時間枠：104週間
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VBSI は、繰り返しスキャンの境界を越えて強度プロファイルの下の面積を差し引くことにより、登録された MRI スキャン ペアから心室容積の変化を測定します。
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104週間
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海馬境界シフト積分（HBSI）における脳容積 MRI 測定値のベースラインからの変化、合計
時間枠：104週間
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左 HBSI と右 HBSI は、繰り返しスキャンの境界を越えて強度プロファイルの下の対応する領域を差し引くことにより、登録された MRI スキャン ペアからそれぞれ左海馬萎縮と右海馬萎縮を測定します。
HBSI (合計) は、左の HBSI と右の HBSI の合計として定義されます。
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104週間
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HBSI での脳容積 MRI 測定値のベースラインからの変化、左
時間枠：104週間
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左 HBSI は、繰り返しスキャンの境界を越えて強度プロファイルの下の対応する領域を差し引くことにより、登録された MRI スキャン ペアから左海馬の萎縮を測定します。
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104週間
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HBSI での脳容積 MRI 測定におけるベースラインからの変化、右
時間枠：104週間
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右 HBSI は、繰り返しスキャンの境界を越えて強度プロファイルの下の対応する領域を差し引くことにより、登録された MRI スキャン ペアから右海馬の萎縮を測定します。
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104週間
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神経心理検査バッテリー (NTB) のベースラインからの変化
時間枠：104週間
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NTB は、アルツハイマー病 (AD) の初期段階で影響を受けることが知られている認知ドメインを評価しました。
NTB に含まれる認知テストは次のとおりです: レイ聴覚言語学習テスト - 即時想起、検出、識別、ゴーノーゴータスク、ワンバックタスク、制御口頭単語連合テスト、カテゴリー流暢性テスト、およびレイ聴覚言語学習テスト -思い出すことと認識が遅れる。
8 つの NTB コンポーネントのそれぞれについて、各テストの主な生スコアに基づいて個別の Z スコアが導出されました。
個々の Z スコアに基づいて、式: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8 を使用して複合 Z スコアが導出されます。
プラスの変化はベースラインからの改善を示します。
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104週間
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機能活動アンケート（FAQ）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：104週間
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FAQ は 10 項目の介護者ベースのアンケートであり、研究パートナーに実施され、買い物、洗濯、簡単な金融取引、時事問題の理解など、さまざまな活動を行う参加者の能力を評価するよう求められました。レクリエーションまたは趣味の活動、読書。
FAQの合計スコアは、10項目のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
FAQ 合計スコアは、0 (考えられる最高の結果) から 100 (考えられる最悪の結果) までの 10 項目の合計です。
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104週間
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臨床認知症評価ボックスの合計 (CDR-SOB) のベースラインからの変化
時間枠：104週間
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臨床認知症評価 (CDR) は、記憶力、見当識能力、判断力と問題解決、地域社会、家庭と趣味、パーソナルケアを含む 6 つの領域で参加者の障害レベルを評価するために訓練を受けた評価者によって管理される世界的な臨床病期分類手段です。 、CDRのインタビューに基づく。
CDR には、構造化された形式を使用した参加者および研究パートナーとのディスカッションが含まれていました。
CDR-SOB スコアは、6 つのドメインからの個々のスコアに基づいて導出されました。
マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
合計 CDR-SB スコアは、6 つの臨床評価の合計として計算されます。
各ドメインの CDR-SOB スコア範囲は 0 ～ 3 です。CDR-SOB 合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど認知症が進行していることを示します。
個々の項目が欠落している場合、CDR-SB は欠落に設定されます。
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104週間
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精神神経科インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週間
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NPI スケールは 12 の領域 (妄想、幻覚、興奮、抑うつ、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、夜間の行動、食欲と食事の変化) を評価します。
症状は、研究パートナーに与えられた質問に基づいて評価されました。
各ドメインの事前の質問に「はい」と回答した場合、各ドメインは 4 段階の頻度スケールと 3 段階の重大度スケールで評価されました。
事前の質問に「いいえ」と答えた場合、頻度、重症度、および苦痛のスケールはゼロに設定されました。
マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
12 のドメインごとに、サブスケール スコアが頻度*重症度として計算され、範囲は 0 ～ 12 です。
次に、NPI 合計スコアは、12 の下位スケール スコアのスコアを合計することによって計算されます。
NPI 合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど行動障害が大きいことを示します。
介護者の苦痛スコアは、NPI 合計スコアには含まれません。
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104週間
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NPI 苦痛スコア (NPI-D) のベースラインからの変化
時間枠：104週間
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NPI スケールは 12 の領域 (妄想、幻覚、興奮、抑うつ、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、夜間の行動、食欲と食事の変化) を評価します。
症状は、研究パートナーに与えられた質問に基づいて評価されました。
各領域について、研究パートナーは、参加者の行動によって引き起こされる自分自身の「感情的または心理的」苦痛も 6 段階のスケールで評価しました。
研究パートナーの NPI-D 合計スコアは、12 の下位スケールの苦痛スコアのスコアを合計することによって計算されました。
マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
介護者苦痛 (NPI-D) 合計スコアは、12 の下位尺度苦痛スコアのスコアを合計することによって計算されます。
NPI-D の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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104週間
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ミニ精神状態検査 (MMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週間
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MMSE は、11 項目から構成される認知機能の簡潔で構造化された検査です: 見当識 - 何、見当識 - どこ、登録 - オブジェクト、注意と計算、想起、言語 - 命名、言語 - 反復、言語 - 理解、言語 - 読解、言語ライティング、および言語描画。
MMSE 合計スコアは 11 項目スコアの合計であり、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
個々の項目が欠落している場合、MMSE 合計スコアは欠落に設定されます。
プラスの変化は、ベースラインからの改善を示します。
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104週間
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13 項目のアルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知 (ADAS-Cog) 合計スコア
時間枠：104週間
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ADAS-Cog は世界的な認知指標です。
以下の 13 項目について、参加者は評価されました: 単語想起、コマンド、構築練習、遅延単語想起タスク、命名タスク、アイデア練習、見当識、単語認識タスク、テスト指示の記憶、音声言語能力、自発的な単語検索の難しさスピーチ、理解、および数のキャンセル。
ADAS-cog は、記憶、見当識、注意、推論、言語、および組み立ての実践を評価する構造化された尺度です。
合計スコアは、13 の個別項目のスコアの合計です。
この研究では、スコア範囲が 0 ～ 85 (13 項目) の修正 85 点スケールを使用しました。
13 の個別項目のスコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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依存性スケール (DS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週間
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この研究では、DS の短縮投与 (最初の 6 項目) が使用されました。
DS は、AD 患者が必要とするサポートの程度を評価する、研究パートナーが完了する簡単な尺度です。
治療の目標は、依存性の増加につながるプロセスを遅らせるか阻止することであったため、DS は AD の臨床研究にとって有意義なエンドポイントとなりました。
依存性スコアは、DS の最初の 6 項目を合計することによって導出されます。
項目 1 と 2 の範囲は 0 ～ 2、項目 3 ～ 6 の範囲は 0 ～ 1 です。
合計スコアは、6 項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。
したがって、合計スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど依存性が高いことを示します。
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104週間
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認知症におけるリソース利用率のベースラインからの変化 (RUD) (省略形) (RUD-Lite) - 主な介護者
時間枠：104週間
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ＲＵＤ（ＲＵＤ－Ｌｉｔｅ）の短縮投与を使用した。
RUD-Lite は、認知症の場合の研究パートナー/介護者の努力の大きさと性質に対処するための包括的なツールです。
アルツハイマー病関連認知症のケアのかなりの部分は参加者の友人や家族によって非公式に行われたため、疾患の経済的評価に使用するためにこのケアの程度を測定することが望まれていました。
主介護者が日常生活活動（ADL）、手段的日常生活活動（IADL）の支援を提供し、監督するのに費やした合計時間は、2 つの要素で計算されました。
過去 1 か月間に ADL、IADL、および監督のそれぞれに費やした合計日数。および: 過去 1 か月間における ADL、IADL、および監督のそれぞれの 1 日あたりの時間。
1 か月あたりの主介護者の合計時間は 0 ～ 720 の範囲になります。
これは、1 か月あたりの日数 (30) と 1 日あたりの時間数 (24) を乗算して計算されます。
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104週間
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RUD のベースラインからの変更 (省略形) (RUD-Lite) - その他の介護者
時間枠：104週間
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ＲＵＤ（ＲＵＤ－Ｌｉｔｅ）の短縮投与を使用した。
RUD-Lite は、認知症の場合の研究パートナー/介護者の努力の大きさと性質に対処するための包括的なツールです。
アルツハイマー病関連認知症のケアのかなりの部分は参加者の友人や家族によって非公式に行われたため、疾患の経済的評価に使用するためにこのケアの程度を測定することが望まれていました。
他の介護者がそれぞれ ADL、IADL のサポートを提供し、監督するのに費やした合計時間は、2 つの要素で計算されました。
過去 1 か月間に ADL、IADL、および監督のそれぞれに費やした合計日数。および: 過去 1 か月間における ADL、IADL、および監督のそれぞれの 1 日あたりの時間。
1 か月あたりの他の介護者の合計時間は 0 ～ 720 の範囲になります。
これは、1 か月あたりの日数 (30) と 1 日あたりの時間数 (24) を乗算して計算されます。
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104週間
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初めてグローバル CDR スコアが 1 以上になった参加者の割合
時間枠：104週間
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CDR は、訓練を受けた評価者によって管理され、CDR に基づいて、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会、家庭と趣味、パーソナルケアを含む 6 つの領域における参加者の障害レベルを評価する世界的な臨床病期分類ツールです。インタビュー。
CDR には、構造化された形式を使用した参加者および研究パートナーとのディスカッションが含まれていました。
CDR グローバル スコアは、メモリ ドメイン スコアに重点を置いた複雑なアルゴリズムに従って 6 つのドメインから導出されます。
グローバル CDR スコア = 0.5、メモリ ボックス スコアは 0.5。
合計 CDR-SB スコアは、6 つの臨床評価の合計として計算されます。
各ドメインの CDR-SOB スコア範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど有意な機能がないことを示します。
個々の項目が欠落している場合、CDR-SB は欠落に設定されます。
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104週間
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幾何平均抗 Aβ IgG 酵素免疫吸着法 (ELISA) 力価
時間枠：104週間
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抗 Aβ 抗体力価のサンプルを収集する施設職員には、参加者の治療グループの割り当てが知らされていませんでした。
このアッセイで決定された定量下限 (LLOQ) は 100 U/mL でした。
LLOQ (100 U/mL) を下回る抗 Aβ IgG 抗体レベルについては、0.5*LLOQ として定義される検出下限 (LLOD) が代入されました。
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104週間
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幾何平均抗 Aβ IgM ELISA 力価
時間枠：104週間
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抗 Aβ 抗体力価のサンプルを収集する施設職員には、参加者の治療グループの割り当てが知らされていませんでした。
このアッセイで決定された LLOQ は 50 U/mL でした。
LLOQ (50 U/mL) を下回る抗 Aβ IgM 抗体レベルについては、0.5*LLOQ として定義される LLOD が代入されました。
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104週間
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赤字認識アンケート (PDQ) のベースラインからの変化 - 件名 - 注意/集中ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ は 20 の質問で構成され、参加者の観点から認識された認知障害を評価するように設計されています。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
注意/集中ドメイン スコアは、項目 1、5、9、13、および 17 の生のスコアの合計であり、5 つの各項目の範囲は 0 ～ 4 です。
したがって、注意/集中ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ のベースラインからの変更 - 件名 - 遡及的メモリ ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ は 20 の質問で構成され、参加者の観点から認識された認知障害を評価するように設計されています。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
レトロスペクティブ メモリ ドメイン スコアは、項目 2、6、10、14、および 18 の生のスコアの合計であり、5 つの項目それぞれの範囲は 0 ～ 4 です。
したがって、遡及的記憶ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ のベースラインからの変更 - 件名 - 予想メモリ ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ は 20 の質問で構成され、参加者の観点から認識された認知障害を評価するように設計されています。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
将来のメモリ ドメイン スコアは、項目 3、7、11、15、および 19 の生のスコアの合計であり、5 つの項目ごとに 0 ～ 4 の範囲があります。
したがって、予測記憶ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ のベースラインからの変更 - 件名 - 計画/組織ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ は 20 の質問で構成され、参加者の観点から認識された認知障害を評価するように設計されています。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
計画/組織ドメイン スコアは、項目 4、8、12、16、および 20 の生のスコアの合計であり、5 つの各項目の範囲は 0 ～ 4 です。
したがって、計画/組織ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ のベースラインからの変更 - 件名 - 合計スコア
時間枠：104週間
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PDQ は 20 の質問で構成され、参加者の観点から認識された認知障害を評価するように設計されています。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
合計スコアは、すべての項目 (または 4 つのドメイン スコアすべて) の生のスコアを合計して計算されます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど認知機能障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ-R のベースラインからの変化 - 相対 - 注意/集中ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ-R は 20 の質問からなるツールで、認識された認知障害を評価するように設計されており、研究パートナーに実施されました。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
注意/集中ドメイン スコアは、項目 1、5、9、13、および 17 の生のスコアの合計であり、5 つの各項目の範囲は 0 ～ 4 です。
したがって、注意/集中ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ-R のベースラインからの変化 - 相対 - 遡及的なメモリ ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ-R は 20 の質問からなるツールで、認識された認知障害を評価するように設計されており、研究パートナーに実施されました。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
レトロスペクティブ メモリ ドメイン スコアは、項目 2、6、10、14、および 18 の生のスコアの合計であり、5 つの項目それぞれの範囲は 0 ～ 4 です。
したがって、遡及的記憶ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ-R のベースラインからの変化 - 相対 - 将来のメモリ ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ-R は 20 の質問からなるツールで、認識された認知障害を評価するように設計されており、研究パートナーに実施されました。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
将来のメモリ ドメイン スコアは、項目 3、7、11、15、および 19 の生のスコアの合計であり、5 つの項目ごとに 0 ～ 4 の範囲があります。
したがって、予測記憶ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ-R のベースラインからの変化 - 相対 - 計画/組織ドメイン スコア
時間枠：104週間
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PDQ-R は 20 の質問からなるツールで、認識された認知障害を評価するように設計されており、研究パートナーに実施されました。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
計画/組織ドメイン スコアは、項目 4、8、12、16、および 20 の生のスコアの合計であり、5 つの各項目の範囲は 0 ～ 4 です。
したがって、計画/組織ドメイン スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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104週間
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PDQ-R のベースラインからの変化 - 相対 - 合計スコア
時間枠：104週間
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PDQ-R は 20 の質問からなるツールで、認識された認知障害を評価するように設計されており、研究パートナーに実施されました。
この機器は、注意力/集中力、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化などの分野におけるさまざまな質問を評価しました。
合計スコアは、すべての項目 (または 4 つのドメイン スコアすべて) の生のスコアを合計して計算されます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど認知機能障害が大きいことを示します。
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104週間
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アルツハイマー病の薬剤投与に関する懸念事項アンケート (AD MACQ)
時間枠：104週間
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AD MACQ は、以下を評価することによって薬剤投与の好みに対処するために研究パートナーに投与されました。 質問 a: 私自身が患者に研究薬剤を投与するのは簡単だと思います。
質問ｂ：薬の投与回数が都合よかった。
質問 c: 研究薬を診療所で医師または看護師が処方するのではなく、自宅で私が処方してもらいたいと考えています。
質問 d: 研究薬を診療所で医師または看護師が投与するのではなく、自宅で看護師から投与してもらいたいと考えています。
質問 e: 全体として、私は薬の投与方法に満足しています。
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。