Estudo de imagem e segurança de amilóide de ACC-001 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Pfizer
Fase 2, multicêntrico, 24 meses, randomizado, não cego, controlado por placebo, imagem amiloide de grupo paralelo Tomografia por emissão de pósitrons (Pet) e teste de segurança do adjuvante Acc-001 e Qs-21 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce .
Este estudo em indivíduos com doença de Alzheimer inicial foi desenvolvido para avaliar: (1) segurança e tolerabilidade (2) a capacidade do adjuvante ACC-001 e QS-21 de reduzir a carga amiloide cerebral medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Boswell Medical Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Lakes Imaging Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Southwest PET Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
- University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Universal Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Radiology Limited
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Investigational Drug Service
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Norman S. Werdiger, MD
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GCRC (Drug administered)
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Clinical Research Unit
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology
-
-
Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Radiology Regional Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Florida Neurology Group PL
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (For PET only)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Steinberg Diagnostic Imaging
-
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Incorporated
-
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Satatoga PET Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood and Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Neurology
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Pharmacy Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupação com uma mudança na cognição expressa pelo sujeito ou por um informante que conhece bem o sujeito
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 25
- Classificação clínica global de demência = 0,5.
- Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de demência de Alzheimer não possa ser feito pelo médico local no momento da triagem.
- Carga amiloide detectada na triagem de tomografia cerebral PET.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa diferente da doença de Alzheimer precoce
- Transtorno ou sintoma psiquiátrico maior
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética cerebral
- Condições médicas instáveis
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
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ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM no dia 1, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18
Outros nomes:
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Experimental: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
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ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM no dia 1, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo-Solução salina tamponada com fosfato (PBS)
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Solução salina tamponada com fosfato IM no dia 1, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 18
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na proteína beta-amilóide fibrilar cerebral (Aβ) na semana 104, conforme medido por taxas de valor de absorção padrão (SUVRs) nas regiões compostas de interesse (ROIs)
Prazo: 104 semanas
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O Aβ cerebral fibrilar foi medido pela retenção de florbetapir F18 conforme medido por varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Uma mudança positiva que indica uma melhora em relação à linha de base.
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104 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no líquido cefalorraquidiano (LCR) Aβ x-40
Prazo: Semana 80 ou Semana 104
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Para a maioria dos participantes, a punção lombar para a primeira amostra de LCR foi coletada até 3 dias antes da injeção do produto experimental.
Para os participantes que tiveram um LCR já coletado na semana 80, nenhuma amostra de LCR foi coletada na semana 104, nem na visita de término antecipado (ET).
Para os participantes que encerraram o estudo antes da semana 80, o LCR foi coletado na visita ET.
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Semana 80 ou Semana 104
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Mudança da linha de base no LCR Aβ x-42
Prazo: Semana 80 ou Semana 104
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Para a maioria dos participantes, a punção lombar para a primeira amostra de LCR foi coletada até 3 dias antes da injeção do produto experimental.
Para os participantes que tiveram um LCR já coletado na semana 80, nenhuma amostra de LCR foi coletada na semana 104, nem na visita ET.
Para os participantes que encerraram o estudo antes da semana 80, o LCR foi coletado na visita ET.
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Semana 80 ou Semana 104
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Mudança da linha de base no LCR p-Tau
Prazo: Semana 80 ou Semana 104
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Para a maioria dos participantes, a punção lombar para a primeira amostra de LCR foi coletada até 3 dias antes da injeção do produto experimental.
Para os participantes que tiveram um LCR já coletado na semana 80, nenhuma amostra de LCR foi coletada na semana 104, nem na visita ET.
Para os participantes que encerraram o estudo antes da semana 80, o LCR foi coletado na visita ET.
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Semana 80 ou Semana 104
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Alteração da linha de base no total de Tau do LCR
Prazo: Semana 80 ou Semana 104
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Para a maioria dos participantes, a punção lombar para a primeira amostra de LCR foi coletada até 3 dias antes da injeção do produto experimental.
Para os participantes que tiveram um LCR já coletado na semana 80, nenhuma amostra de LCR foi coletada na semana 104, nem na visita ET.
Para os participantes que encerraram o estudo antes da semana 80, o LCR foi coletado na visita ET.
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Semana 80 ou Semana 104
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Mudança da linha de base no plasma Aβ x-40
Prazo: 104 semanas
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O pessoal do local coletando as amostras para as concentrações plasmáticas de Aβ (x-40) e os resultados eram cegos para a designação do grupo de tratamento participante.
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104 semanas
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Alteração da linha de base nas medições de ressonância magnética cerebral volumétrica (MRI) no deslocamento integral do limite cerebral (BBSI)
Prazo: 104 semanas
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O BBSI mede a atrofia cerebral total de pares de varreduras de ressonância magnética registrados, subtraindo a área sob o perfil de intensidade através de um limite nas varreduras repetidas da varredura inicial (linha de base).
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104 semanas
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Mudança da linha de base nas medições volumétricas de ressonância magnética cerebral no deslocamento de limite ventricular integral (VBSI)
Prazo: 104 semanas
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O VBSI mede a alteração do volume ventricular de pares de varreduras MRI registradas, subtraindo a área sob o perfil de intensidade através de um limite nas varreduras repetidas.
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104 semanas
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Alteração da linha de base nas medições volumétricas de ressonância magnética cerebral no deslocamento do limite do hipocampo integral (HBSI), total
Prazo: 104 semanas
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O HBSI esquerdo e o HBSI direito medem respectivamente a atrofia do hipocampo esquerdo e a atrofia do hipocampo direito de pares de varreduras de ressonância magnética registradas, subtraindo a área correspondente sob o perfil de intensidade através de um limite nas varreduras repetidas.
HBSI (Total) é definido como a soma do HBSI esquerdo e do HBSI direito.
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104 semanas
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Alteração da linha de base nas medições volumétricas de ressonância magnética cerebral em HBSI, esquerda
Prazo: 104 semanas
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Esquerda HBSI mede a atrofia do hipocampo esquerdo de pares de varreduras de ressonância magnética registradas, subtraindo a área correspondente sob o perfil de intensidade através de um limite nas varreduras repetidas.
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104 semanas
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Alteração da linha de base nas medições de ressonância magnética cerebral volumétrica em HBSI, direita
Prazo: 104 semanas
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HBSI direito mede a atrofia do hipocampo direito de pares de exames de ressonância magnética registrados, subtraindo a área correspondente sob o perfil de intensidade através de um limite nos exames repetidos.
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104 semanas
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Alteração da linha de base na bateria de testes neuropsicológicos (NTB)
Prazo: 104 semanas
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O NTB avaliou domínios cognitivos que são conhecidos por serem afetados no início do curso da doença de Alzheimer (DA).
Os testes cognitivos incluídos no NTB foram: Rey Auditory Verbal Learning Test - Recuperação imediata, Detecção, Identificação, Go-No-Go Task, One Back Task, Controlled Oral Word Association Test, Category Fluency Test e Rey Auditory Verbal Learning Test - recordação e reconhecimento atrasados.
Para cada um dos oito componentes do NTB, um escore z individual foi derivado com base no escore bruto primário de cada teste.
Com base nos escores z individuais, um escore z composto foi derivado usando a fórmula: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8.
Mudança positiva indicando uma melhora em relação à linha de base.
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104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: 104 semanas
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O FAQ é um questionário de 10 itens, baseado no cuidador, e foi administrado ao parceiro do estudo, que foi solicitado a avaliar a capacidade do participante de realizar uma variedade de atividades, desde fazer compras, lavar roupa, transações financeiras simples, compreensão de eventos atuais, algumas atividades recreativas ou vocacionais e leitura.
A pontuação total da FAQ foi calculada somando as pontuações de cada um dos 10 itens.
Uma mudança negativa indicou uma melhora da linha de base.
A pontuação total da FAQ é a soma de 10 itens, variando de 0 (melhor resultado possível) a 100 (pior resultado possível).
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104 semanas
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Mudança da linha de base na soma de caixas de classificação de demência clínica (CDR-SOB)
Prazo: 104 semanas
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O Clinical Dementia Rating (CDR) é um instrumento de estadiamento clínico global que foi administrado por um avaliador treinado para avaliar o nível de comprometimento de um participante em seis domínios, incluindo: Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais , com base na entrevista do CDR.
O CDR incluiu discussões com o participante e o parceiro de estudo usando um formato estruturado.
Uma pontuação CDR-SOB foi derivada com base nas pontuações individuais dos seis domínios.
Uma mudança negativa indicou uma melhora da linha de base.
A pontuação total do CDR-SB é calculada como a soma das seis classificações clínicas.
A faixa de pontuação do CDR-SOB para cada domínio é de 0 a 3. A pontuação total do CDR-SOB varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior demência.
Se algum item individual estiver ausente, o CDR-SB será definido como ausente.
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104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 104 semanas
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A escala NPI avalia 12 domínios (delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade, comportamento motor aberrante, comportamento noturno e alterações do apetite e da alimentação).
Os sintomas foram classificados com base em perguntas administradas ao parceiro de estudo.
Se uma pergunta preliminar para cada domínio foi respondida como 'Sim', cada domínio foi classificado em uma escala de frequência de 4 pontos e em uma escala de gravidade de 3 pontos.
Se a pergunta preliminar fosse respondida como 'Não', as escalas de frequência, gravidade e angústia eram zeradas.
Uma mudança negativa indicou uma melhora da linha de base.
Para cada um dos 12 domínios, uma pontuação de subescala é calculada como frequência*gravidade e varia de 0 a 12.
A pontuação total do NPI é então calculada somando as pontuações das 12 subescalas.
As pontuações totais do NPI variam de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento comportamental.
A pontuação de angústia do cuidador não está incluída na pontuação total do NPI.
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104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de sofrimento NPI (NPI-D)
Prazo: 104 semanas
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A escala NPI avalia 12 domínios (delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade, comportamento motor aberrante, comportamento noturno e alterações do apetite e da alimentação).
Os sintomas foram classificados com base em perguntas administradas ao parceiro de estudo.
Para cada domínio, o parceiro de estudo também classificou seu próprio sofrimento 'emocional ou psicológico' causado pelo comportamento do participante em uma escala de 6 pontos.
A pontuação total NPI-D do parceiro de estudo foi calculada pela soma das pontuações das 12 subescalas de sofrimento.
Uma mudança negativa indicou uma melhora da linha de base.
A pontuação total de angústia do cuidador (NPI-D) é calculada pela soma das pontuações das 12 pontuações de angústia da subescala.
As pontuações totais do NPI-D variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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104 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: 104 semanas
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O MMSE é um exame breve e estruturado da função cognitiva que consiste em 11 itens: Orientação-O que, Orientação-Onde, Registro-Objetos, Atenção e Cálculo, Recordação, Nomeação da Linguagem, Repetição da Linguagem, Compreensão da Linguagem, Leitura da Linguagem , Linguagem-Escrita e Linguagem-Desenho.
O escore total do MMSE foi a soma dos escores dos 11 itens e varia de 0 a 30, sendo que o escore mais alto indica maior funcionamento cognitivo.
Se algum item individual estiver ausente, a pontuação total do MMSE será definida como ausente.
Uma mudança positiva que indica uma melhora em relação à linha de base.
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104 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer de 13 itens - pontuação total cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 104 semanas
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O ADAS-Cog é uma medida cognitiva global.
Para os 13 itens a seguir, os participantes foram avaliados: Recordação de palavras, Comandos, Praxia de construção, Tarefa de recordação atrasada de palavras, Tarefa de nomeação, Praxia ideacional, Orientação, Tarefa de reconhecimento de palavras, Lembrar instruções de teste, Habilidade de linguagem falada, Dificuldade em encontrar palavras em palavras espontâneas Discurso, compreensão e cancelamento de número.
O ADAS-cog é uma escala estruturada que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e práxis construtiva.
A pontuação total foi a soma das pontuações dos 13 itens individuais.
Este estudo utilizou uma escala modificada de 85 pontos com uma escala de pontuação de 0 a 85 (13 itens).
Pontuações mais altas dos 13 itens individuais indicaram maior comprometimento cognitivo.
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104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Dependência (DS)
Prazo: 104 semanas
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Uma administração abreviada (primeiros 6 itens) do DS foi usada neste estudo.
O DS é uma medida breve completada pelo parceiro de estudo que avalia o grau de suporte exigido por um sujeito com DA.
Como o objetivo do tratamento era retardar ou interromper os processos que levam ao aumento da dependência, o DS representou um ponto final significativo para estudos clínicos em DA.
O escore de dependência foi derivado da soma dos primeiros 6 itens do DS.
Os itens 1 e 2 variaram de 0 a 2 e os itens 3 a 6 variaram de 0 a 1.
A pontuação total foi calculada somando a pontuação de cada um dos 6 itens.
Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior dependência.
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104 semanas
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Alteração da linha de base na utilização de recursos em demência (RUD) (abreviado) (RUD-Lite) - Cuidador principal
Prazo: 104 semanas
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Foi utilizada uma administração abreviada do RUD (RUD-Lite).
O RUD-Lite é uma ferramenta abrangente para abordar a magnitude e a natureza do esforço do parceiro de estudo/cuidador em casos de demência.
Uma vez que uma parte significativa do cuidado na demência relacionada ao Alzheimer foi realizada informalmente pelos amigos ou familiares do participante, era desejável medir a extensão desse cuidado para uso em avaliações econômicas da doença.
O tempo total gasto pelo cuidador principal fornecendo suporte nas atividades de vida diária (AVD), atividades instrumentais de vida diária (AIVD) e supervisão, respectivamente, foi calculado em dois componentes.
Número total de dias gastos durante o último mês em AVD, AIVD e supervisão; e: tempo por dia durante o último mês em AVD, AIVD e supervisão.
O tempo total do cuidador primário por mês pode variar de 0 a 720.
Isso foi calculado multiplicando o número de dias por mês (30) pelo número de horas por dia (24).
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104 semanas
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Alteração da linha de base em RUD (abreviado) (RUD-Lite) - Outros cuidadores
Prazo: 104 semanas
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Foi utilizada uma administração abreviada do RUD (RUD-Lite).
O RUD-Lite é uma ferramenta abrangente para abordar a magnitude e a natureza do esforço do parceiro de estudo/cuidador em casos de demência.
Uma vez que uma parte significativa do cuidado na demência relacionada ao Alzheimer foi realizada informalmente pelos amigos ou familiares do participante, era desejável medir a extensão desse cuidado para uso em avaliações econômicas da doença.
O tempo total despendido pelos outros cuidadores dando suporte nas AVD, AIVD e supervisão, respectivamente, foi calculado em dois componentes.
Número total de dias gastos durante o último mês em AVD, AIVD e supervisão; e: tempo por dia durante o último mês em AVD, AIVD e supervisão.
O tempo total de outro cuidador por mês pode variar de 0 a 720.
Isso foi calculado multiplicando o número de dias por mês (30) pelo número de horas por dia (24).
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104 semanas
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Porcentagem de participantes com pontuação global de CDR igual ou superior a 1 pela primeira vez
Prazo: 104 semanas
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O CDR é um instrumento de estadiamento clínico global administrado por um avaliador treinado para avaliar o nível de comprometimento de um participante em seis domínios, incluindo: Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais, com base no CDR entrevista.
O CDR incluiu discussões com o participante e o parceiro de estudo usando um formato estruturado.
O escore global de CDR foi derivado dos seis domínios de acordo com um algoritmo complexo com ênfase no escore do Domínio de Memória.
Pontuação CDR global = 0,5 com pontuação de caixa de memória de 0,5.
A pontuação total do CDR-SB é calculada como a soma das seis classificações clínicas.
O intervalo de pontuação CDR-SOB para cada domínio é de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando nenhuma função significativa.
Se algum item individual estiver ausente, o CDR-SB será definido como ausente.
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104 semanas
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Títulos médios geométricos de Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA) Anti-Aβ IgG
Prazo: 104 semanas
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O pessoal do local que coleta as amostras para os títulos de anticorpos anti-Aβ desconhecia a designação do grupo de tratamento participante.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) determinado para este ensaio foi de 100 U/mL.
Para qualquer nível de anticorpo anti-Aβ IgG abaixo do LLOQ (100 U/mL), o limite inferior de detecção (LLOD) definido como 0,5*LLOQ foi imputado.
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104 semanas
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Títulos médios geométricos de ELISA anti-Aβ IgM
Prazo: 104 semanas
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O pessoal do local que coleta as amostras para os títulos de anticorpos anti-Aβ desconhecia a designação do grupo de tratamento participante.
O LLOQ determinado para este ensaio foi de 50 U/mL.
Para qualquer nível de anticorpo anti-Aβ IgM abaixo do LLOQ (50 U/mL), o LLOD definido como 0,5*LLOQ foi imputado.
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104 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Déficits Percebidos (PDQ) - Assunto - Pontuação do Domínio Atenção/Concentração
Prazo: 104 semanas
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O PDQ é uma ferramenta que consiste em 20 perguntas e é projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos da perspectiva do participante.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação do Domínio de Atenção/Concentração é a soma das pontuações brutas dos itens 1, 5, 9, 13 e 17, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação do domínio atenção/concentração pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base em PDQ - Assunto - Pontuação de domínio de memória retrospectiva
Prazo: 104 semanas
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O PDQ é uma ferramenta que consiste em 20 perguntas e é projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos da perspectiva do participante.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação Retrospectiva do Domínio da Memória é a soma das pontuações brutas nos itens 2, 6, 10, 14 e 18, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação retrospectiva do domínio da memória pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base em PDQ - Assunto - Pontuação de domínio de memória prospectiva
Prazo: 104 semanas
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O PDQ é uma ferramenta que consiste em 20 perguntas e é projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos da perspectiva do participante.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação Prospectiva do Domínio da Memória é a soma das pontuações brutas nos itens 3, 7, 11, 15 e 19, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação do domínio da memória prospectiva pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base no PDQ - Assunto - Pontuação de domínio de planejamento/organização
Prazo: 104 semanas
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O PDQ é uma ferramenta que consiste em 20 perguntas e é projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos da perspectiva do participante.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação do Domínio de Planejamento/Organização é a soma das pontuações brutas dos itens 4, 8, 12, 16 e 20, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação do domínio Planejamento/Organização pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base no PDQ - Assunto - Pontuação total
Prazo: 104 semanas
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O PDQ é uma ferramenta que consiste em 20 perguntas e é projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos da perspectiva do participante.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A pontuação total é calculada adicionando pontuações brutas para todos os itens (ou todas as 4 pontuações de domínio) juntas.
Pode variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base no PDQ-R - Relativo - Pontuação do domínio atenção/concentração
Prazo: 104 semanas
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O PDQ-R é uma ferramenta composta por 20 perguntas, foi projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos e foi administrada ao parceiro de estudo.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação do Domínio Atenção/Concentração é a soma das pontuações brutas nos itens 1, 5, 9, 13 e 17, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação do domínio atenção/concentração pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base em PDQ-R - Relativo - Pontuação de domínio de memória retrospectiva
Prazo: 104 semanas
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O PDQ-R é uma ferramenta composta por 20 perguntas, foi projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos e foi administrada ao parceiro de estudo.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação Retrospectiva do Domínio da Memória é a soma das pontuações brutas nos itens 2, 6, 10, 14 e 18, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação retrospectiva do domínio da memória pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base em PDQ-R - Relativo - Pontuação de domínio de memória prospectiva
Prazo: 104 semanas
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O PDQ-R é uma ferramenta composta por 20 perguntas, foi projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos e foi administrada ao parceiro de estudo.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação Prospectiva do Domínio da Memória é a soma das pontuações brutas nos itens 3, 7, 11, 15 e 19, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação do domínio da memória prospectiva pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base no PDQ-R - Relativo - Pontuação do domínio de planejamento/organização
Prazo: 104 semanas
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O PDQ-R é uma ferramenta composta por 20 perguntas, foi projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos e foi administrada ao parceiro de estudo.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A Pontuação do Domínio de Planejamento/Organização é a soma das pontuações brutas dos itens 4, 8, 12, 16 e 20, com um intervalo de 0 a 4 para cada um dos 5 itens.
Portanto, a pontuação do domínio Planejamento/Organização pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Alteração da linha de base no PDQ-R - Relativo - Pontuação total
Prazo: 104 semanas
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O PDQ-R é uma ferramenta composta por 20 perguntas, foi projetada para avaliar déficits cognitivos percebidos e foi administrada ao parceiro de estudo.
O instrumento avaliou uma variedade de questões nas seguintes áreas: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização.
A pontuação total é calculada adicionando pontuações brutas para todos os itens (ou todas as 4 pontuações de domínio) juntas.
Pode variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo percebido.
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104 semanas
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Questionário de Preocupações com a Administração de Medicamentos para a Doença de Alzheimer (AD MACQ)
Prazo: 104 semanas
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O AD MACQ foi administrado ao parceiro do estudo para abordar as preferências de administração de medicamentos avaliando: Pergunta a: Eu acharia fácil administrar eu mesmo o medicamento do estudo ao paciente.
Questão b: O número de vezes que o medicamento foi administrado foi conveniente.
Pergunta c: Eu preferiria que o medicamento do estudo fosse administrado em casa por mim, em vez de ser administrado pelo médico ou enfermeiro no consultório.
Pergunta d: Eu preferiria que a medicação do estudo fosse administrada em casa por uma enfermeira, em vez de ser administrada pelo médico ou enfermeira no consultório.
Questão e: No geral, estou satisfeito com a forma como o medicamento foi administrado.
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Saponina QA-21V1
Outros números de identificação do estudo
- B2571010
- 3134K1-2208 (Outro identificador: Alias Study Number)
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