Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloidní zobrazování a studie bezpečnosti ACC-001 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou

28. ledna 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, multicentrická, 24měsíční, randomizovaná, nezaslepená třetí stranou, kontrolovaná placebem, paralelní skupina amyloidní zobrazovací pozitronová emisní tomografie (domácí mazlíček) a bezpečnostní zkouška adjuvans Acc-001 a Qs-21 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou .

Tato studie u jedinců s časnou Alzheimerovou chorobou je navržena tak, aby vyhodnotila: (1) bezpečnost a snášenlivost (2) kapacitu adjuvans ACC-001 a QS-21 snižovat mozkovou amyloidní zátěž, jak bylo měřeno skeny pozitronové emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obava ze změny v poznání vyjádřená subjektem nebo informátorem, který subjekt dobře zná
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Globální hodnocení klinické demence = 0,5.
  • Obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže v době screeningu stanovit diagnózu Alzheimerovy demence.
  • Amyloidová zátěž zjištěná při screeningu mozkového PET skenu.
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než časná Alzheimerova choroba
  • Závažná psychiatrická porucha nebo symptom
  • Kontraindikace podstoupit MRI mozku
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
Biologický: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM v den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
Ostatní jména:
  • Vanutide Cridificar
Experimentální: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
Biologický: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM v den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18
Ostatní jména:
  • Vanutide Cridificar
Komparátor placeba: Placebo – fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS)
Jiný: Placebo – fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS)
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok IM v den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mozkovém vláknitém beta-amyloidním proteinu (Ap) v týdnu 104, měřeno standardními poměry hodnoty příjmu (SUVR) ve složených oblastech zájmu (ROI)
Časové okno: 104 týdnů
Ap fibrilárního mozku byl měřen retenci florbetapiru F18, jak bylo měřeno skeny pozitronovou emisní tomografií (PET). Pozitivní změna indikující zlepšení oproti výchozí hodnotě.
104 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku (CSF) Aβ x-40
Časové okno: 80. nebo 104. týden
U většiny účastníků byla lumbální punkce pro první vzorek CSF odebrána až 3 dny před injekcí hodnoceného produktu. U účastníků, kterým byl CSF odebrán již v 80. týdnu, nebyl odebrán žádný vzorek CSF v týdnu 104, ani při návštěvě předčasného ukončení (ET). Těm účastníkům, kteří předčasně ukončili studii před 80. týdnem, byl CSF odebrán při návštěvě ET.
80. nebo 104. týden
Změna od základní hodnoty v CSF Aβ x-42
Časové okno: 80. nebo 104. týden
U většiny účastníků byla lumbální punkce pro první vzorek CSF odebrána až 3 dny před injekcí hodnoceného produktu. U účastníků, kterým byl CSF odebrán již v 80. týdnu, nebyl odebrán žádný vzorek CSF v týdnu 104, ani při návštěvě ET. Těm účastníkům, kteří předčasně ukončili studii před 80. týdnem, byl CSF odebrán při návštěvě ET.
80. nebo 104. týden
Změna od základní linie v CSF p-Tau
Časové okno: 80. nebo 104. týden
U většiny účastníků byla lumbální punkce pro první vzorek CSF odebrána až 3 dny před injekcí hodnoceného produktu. U účastníků, kterým byl CSF odebrán již v 80. týdnu, nebyl odebrán žádný vzorek CSF v týdnu 104, ani při návštěvě ET. Těm účastníkům, kteří předčasně ukončili studii před 80. týdnem, byl CSF odebrán při návštěvě ET.
80. nebo 104. týden
Změna z výchozí hodnoty v CSF Total Tau
Časové okno: 80. nebo 104. týden
U většiny účastníků byla lumbální punkce pro první vzorek CSF odebrána až 3 dny před injekcí hodnoceného produktu. U účastníků, kterým byl CSF odebrán již v 80. týdnu, nebyl odebrán žádný vzorek CSF v týdnu 104, ani při návštěvě ET. Těm účastníkům, kteří předčasně ukončili studii před 80. týdnem, byl CSF odebrán při návštěvě ET.
80. nebo 104. týden
Změna od základní linie v plazmě Ap x-40
Časové okno: 104 týdnů
Personál na místě odebírající vzorky pro plazmatické koncentrace Ap (x-40) a výsledky byly zaslepené, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny účastníků.
104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření volumetrického mozku magnetickou rezonancí (MRI) v integrálu posunu hranice mozku (BBSI)
Časové okno: 104 týdnů
BBSI měří atrofii celého mozku z registrovaných párů MRI skenů odečtením oblasti pod profilem intenzity přes hranici v opakovaných skenech od počátečního skenování (základní linie).
104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v volumetrických měřeních MRI mozku v integrálu posunu komor (VBSI)
Časové okno: 104 týdnů
VBSI měří změnu komorového objemu od registrovaných párů MRI skenů odečtením plochy pod profilem intenzity přes hranici v opakovaných skenech.
104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v volumetrických měřeních MRI mozku v integrálu posunu hippocampu (HBSI), celkem
Časové okno: 104 týdnů
Levý HBSI a pravý HBSI měří atrofii levého hipokampu a atrofii pravého hipokampu z registrovaných párů skenů MRI odečtením odpovídající plochy pod profilem intenzity přes hranici v opakovaných skenech. HBSI (Total) je definován jako součet levého HBSI a pravého HBSI.
104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v volumetrických měřeních MRI mozku v HBSI, vlevo
Časové okno: 104 týdnů
Levá HBSI měří atrofii levého hipokampu z registrovaných párů MRI skenů odečtením odpovídající plochy pod profilem intenzity přes hranici v opakovaných skenech.
104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v volumetrických měřeních MRI mozku v HBSI, vpravo
Časové okno: 104 týdnů
Pravá HBSI měří atrofii pravého hipokampu z registrovaných párů MRI skenů odečtením odpovídající oblasti pod profilem intenzity přes hranici v opakovaných skenech.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu v baterii neuropsychologických testů (NTB)
Časové okno: 104 týdnů
NTB hodnotila kognitivní domény, o kterých je známo, že jsou postiženy časně v průběhu Alzheimerovy choroby (AD). Kognitivní testy zahrnuté v NTB byly: Reyův sluchový test verbálního učení – okamžité vybavování, detekce, identifikace, úkol nepokračovat, úkol o jeden zpět, test asociace řízeného orálního slova, test plynulosti kategorií a test sluchového verbálního učení Rey – opožděné vyvolání a rozpoznání. Pro každou z osmi složek NTB bylo odvozeno individuální z-skóre na základě primárního hrubého skóre každého testu. Na základě jednotlivých z-skóre bylo odvozeno složené z-skóre pomocí vzorce: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Pozitivní změna indikující zlepšení oproti výchozímu stavu.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku funkčních činností (FAQ) celkové skóre
Časové okno: 104 týdnů
FAQ je 10položkový dotazník založený na pečovateli a byl zadán partnerovi studie, který byl požádán, aby ohodnotil schopnost účastníka provádět různé činnosti od nakupování, praní prádla, jednoduchých finančních transakcí, porozumění aktuálním událostem, rekreační nebo profesní aktivity a čtení. Celkové skóre FAQ bylo vypočítáno sečtením skóre z každé z 10 položek. Negativní změna indikovala zlepšení oproti výchozí hodnotě. FAQ Celkové skóre je součet 10 položek v rozmezí od 0 (nejlepší možný výsledek) do 100 (nejhorší možný výsledek).
104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SOB)
Časové okno: 104 týdnů
Klinické hodnocení demence (CDR) je globální nástroj klinického stagingu, který byl spravován vyškoleným hodnotitelem k posouzení úrovně postižení účastníka v šesti oblastech včetně: paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, komunitních záležitostí, domova a koníčků a osobní péče. , na základě rozhovoru CDR. CDR zahrnovala diskuse s účastníkem a studijním partnerem ve strukturovaném formátu. Skóre CDR-SOB bylo odvozeno na základě individuálních skóre ze šesti domén. Negativní změna indikovala zlepšení oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre CDR-SB se vypočítá jako součet šesti klinických hodnocení. Rozsah skóre CDR-SOB pro každou doménu je 0 až 3. Celkové skóre CDR-SOB se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší demenci. Pokud některá jednotlivá položka chybí, pak je CDR-SB nastaveno na chybějící.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: 104 týdnů
Škála NPI hodnotí 12 domén (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost, aberantní motorické chování, noční chování a změny chuti k jídlu a příjmu potravy). Symptomy byly hodnoceny na základě otázek podaných studijnímu partnerovi. Pokud byla předběžná otázka pro každou doménu zodpovězena jako „Ano“, každá doména byla hodnocena na 4bodové frekvenční škále a na 3bodové stupnici závažnosti. Pokud byla předběžná otázka zodpovězena jako „Ne“, frekvence, závažnost a škála úzkosti byly nastaveny na nulu. Negativní změna indikovala zlepšení oproti výchozí hodnotě. Pro každou z 12 domén se vypočítá subškálové skóre jako frekvence*závažnost a pohybuje se od 0 do 12. Celkové skóre NPI se pak vypočítá sečtením skóre 12 skóre dílčích škál. Celkové skóre NPI se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchu chování. Skóre tísně pečovatele není zahrnuto do celkového skóre NPI.
104 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre tísně NPI (NPI-D)
Časové okno: 104 týdnů
Škála NPI hodnotí 12 domén (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost, aberantní motorické chování, noční chování a změny chuti k jídlu a příjmu potravy). Symptomy byly hodnoceny na základě otázek podaných studijnímu partnerovi. Pro každou doménu studijní partner také hodnotil svůj vlastní „emocionální nebo psychologický“ stres způsobený chováním účastníka na 6bodové škále. Celkové skóre NPI-D partnera studie bylo vypočítáno sečtením skóre 12 dílčích skóre úzkosti. Negativní změna indikovala zlepšení oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre tísně pečovatele (NPI-D) se vypočítá sečtením skóre 12 dílčích skóre tísně. Celkové skóre NPI-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
104 týdnů
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 104 týdnů
MMSE je stručné, strukturované vyšetření kognitivních funkcí, které se skládá z 11 položek: Orientace-Co, Orientace-Kde, Registrace-Objekty, Pozornost a kalkulace, Vyvolání, Pojmenování jazyka, Opakování jazyka, Porozumění jazyku, Čtení jazyka , Jazyk-psaní a Jazyk-kresba. Celkové skóre MMSE bylo součtem skóre 11 položek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Pokud některá jednotlivá položka chybí, je celkové skóre MMSE nastaveno na chybějící. Pozitivní změna indikující zlepšení oproti výchozí hodnotě.
104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 13položkové škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog) celkové skóre
Časové okno: 104 týdnů
ADAS-Cog je globální kognitivní měřítko. U následujících 13 položek byli účastníci hodnoceni: Vybavování slov, Příkazy, Konstrukční praxe, Úkol opožděného vybavování slov, Úkol pojmenování, Nácvik nápadů, Orientace, Úkol v rozpoznávání slov, Zapamatování testovacích pokynů, Schopnost mluvené řeči, Obtížnost při hledání slov ve spontánní řeči Zrušení řeči, porozumění a čísla. ADAS-cog je strukturovaná škála, která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi. Celkové skóre bylo součtem skóre ze 13 jednotlivých položek. V této studii byla použita upravená 85 bodová stupnice s rozsahem skóre 0 až 85 (13 položek). Vyšší skóre u 13 jednotlivých položek indikovalo větší kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od základní linie ve skóre stupnice závislosti (DS).
Časové okno: 104 týdnů
V této studii byla použita zkrácená administrace (prvních 6 položek) DS. DS je stručné měření dokončené partnerem studie, které hodnotí míru podpory vyžadovanou subjektem s AD. Protože cílem léčby bylo oddálit nebo zastavit procesy vedoucí ke zvýšené závislosti, DS představoval významný cíl pro klinické studie u AD. Skóre závislosti bylo odvozeno sečtením prvních 6 položek DS. Položky 1 a 2 byly v rozmezí 0–2 a položky 3–6 v rozmezí 0–1. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre z každé ze 6 položek. Celkové skóre by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závislost.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu ve využití zdrojů u demence (RUD) (zkráceně) (RUD-Lite) – primární pečovatel
Časové okno: 104 týdnů
Byla použita zkrácená administrace RUD (RUD-Lite). RUD-Lite je komplexní nástroj pro řešení rozsahu a povahy úsilí studijního partnera/pečovatele v případech demence. Vzhledem k tomu, že významná část péče o demenci související s Alzheimerovou chorobou byla prováděna neformálně přáteli nebo rodinou účastníka, bylo žádoucí měřit rozsah této péče pro použití při ekonomickém hodnocení onemocnění. Celkový čas, který primární pečovatel stráví poskytováním podpory při činnostech denního života (ADL), instrumentálních činnostech denního života (IADL) a supervizí, byl vypočten ve dvou složkách. Celkový počet dní strávených během posledního měsíce na ADL, IADL a supervizi; a: čas za den během posledního měsíce na každém z ADL, IADL a dohledu. Celková doba primárního pečovatele za měsíc by se mohla pohybovat od 0 do 720. To bylo vypočítáno vynásobením počtu dní v měsíci (30) počtem hodin za den (24).
104 týdnů
Změna od základní linie v RUD (zkráceně) (RUD-Lite) – ostatní pečovatelé
Časové okno: 104 týdnů
Byla použita zkrácená administrace RUD (RUD-Lite). RUD-Lite je komplexní nástroj pro řešení rozsahu a povahy úsilí studijního partnera/pečovatele v případech demence. Vzhledem k tomu, že významná část péče o demenci související s Alzheimerovou chorobou byla prováděna neformálně přáteli nebo rodinou účastníka, bylo žádoucí měřit rozsah této péče pro použití při ekonomickém hodnocení onemocnění. Celkový čas strávený ostatními pečovateli poskytováním podpory ADL, IADL a supervizí byl vypočten ve dvou složkách. Celkový počet dní strávených během posledního měsíce na ADL, IADL a supervizi; a: čas za den během posledního měsíce na každém z ADL, IADL a dohledu. Celková doba ostatní péče za měsíc se může pohybovat v rozmezí 0–720. To bylo vypočítáno vynásobením počtu dní v měsíci (30) počtem hodin za den (24).
104 týdnů
Procento účastníků s globálním skóre CDR poprvé rovným nebo vyšším než 1
Časové okno: 104 týdnů
CDR je globální nástroj klinického stagingu, který byl spravován vyškoleným hodnotitelem za účelem posouzení úrovně postižení účastníka v šesti oblastech včetně: paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, komunitních záležitostí, domova a koníčků a osobní péče na základě CDR. rozhovor. CDR zahrnovala diskuse s účastníkem a studijním partnerem ve strukturovaném formátu. Globální skóre CDR bylo odvozeno ze šesti domén podle komplexního algoritmu s důrazem na skóre Memory Domain. Globální skóre CDR = 0,5 se skóre paměťového boxu 0,5. Celkové skóre CDR-SB se vypočítá jako součet šesti klinických hodnocení. Rozsah skóre CDR-SOB pro každou doménu je 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikuje žádnou významnou funkci. Pokud některá jednotlivá položka chybí, pak je CDR-SB nastaveno na chybějící.
104 týdnů
Geometrický průměr anti-Ap IgG enzymatický imunosorbentní test (ELISA) titry
Časové okno: 104 týdnů
Pracovníci místa odebírající vzorky pro titry anti-Ap protilátek byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčebné skupiny účastníků. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) stanovený pro tento test byl 100 U/ml. Pro jakoukoli hladinu anti-Ap IgG protilátky, která byla pod LLOQ (100 U/ml), byl připočten dolní limit detekce (LLOD) definovaný jako 0,5*LLOQ.
104 týdnů
Geometrický průměr titrů anti-Ap IgM ELISA
Časové okno: 104 týdnů
Pracovníci místa odebírající vzorky pro titry anti-Ap protilátek byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčebné skupiny účastníků. LLOQ stanovený pro tento test byl 50 U/ml. Pro jakoukoli hladinu anti-Ap IgM protilátky, která byla pod LLOQ (50 U/ml), byla přičtena LLOD definovaná jako 0,5*LLOQ.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku o vnímaných deficitech (PDQ) – předmět – skóre domény pozornosti/koncentrace
Časové okno: 104 týdnů
PDQ je nástroj skládající se z 20 otázek a je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů z pohledu účastníka. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre domény pozornosti/koncentrace je součet nezpracovaných skóre na položkách 1, 5, 9, 13 a 17, s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre domény pozornosti/koncentrace by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od základního stavu v PDQ - Předmět - Retrospektivní skóre paměťové domény
Časové okno: 104 týdnů
PDQ je nástroj skládající se z 20 otázek a je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů z pohledu účastníka. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre retrospektivní paměťové domény je součet nezpracovaných skóre na položkách 2, 6, 10, 14 a 18, s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre retrospektivní paměťové domény by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od základního stavu v PDQ - Předmět - Prospektivní skóre paměťové domény
Časové okno: 104 týdnů
PDQ je nástroj skládající se z 20 otázek a je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů z pohledu účastníka. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre prospektivní paměťové domény je součet nezpracovaných skóre na položkách 3, 7, 11, 15 a 19, s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre prospektivní paměťové domény by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu v PDQ - Předmět - Plánování/Skóre domény organizace
Časové okno: 104 týdnů
PDQ je nástroj skládající se z 20 otázek a je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů z pohledu účastníka. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre domény plánování/organizace je součet nezpracovaných skóre na položkách 4, 8, 12, 16 a 20, s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre domény plánování/organizace by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu v PDQ - Předmět - Celkové skóre
Časové okno: 104 týdnů
PDQ je nástroj skládající se z 20 otázek a je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů z pohledu účastníka. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Celkové skóre se vypočítá sečtením hrubých skóre pro všechny položky (nebo skóre všech 4 domén) dohromady. Mohlo by se pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od základní hodnoty v PDQ-R – relativní – skóre domény pozornosti/koncentrace
Časové okno: 104 týdnů
PDQ-R je nástroj skládající se z 20 otázek, je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů a byl poskytnut studijnímu partnerovi. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre domény pozornosti/koncentrace je součet nezpracovaných skóre na položkách 1, 5, 9, 13 a 17 s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre domény pozornosti/koncentrace by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od základní hodnoty v PDQ-R – relativní – retrospektivní skóre paměťové domény
Časové okno: 104 týdnů
PDQ-R je nástroj skládající se z 20 otázek, je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů a byl poskytnut studijnímu partnerovi. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre retrospektivní paměťové domény je součet nezpracovaných skóre na položkách 2, 6, 10, 14 a 18, s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre retrospektivní paměťové domény by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od základní hodnoty v PDQ-R – relativní – prospektivní skóre paměťové domény
Časové okno: 104 týdnů
PDQ-R je nástroj skládající se z 20 otázek, je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů a byl poskytnut studijnímu partnerovi. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre prospektivní paměťové domény je součet nezpracovaných skóre na položkách 3, 7, 11, 15 a 19, s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre prospektivní paměťové domény by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od výchozího stavu v PDQ-R – relativní – skóre domény plánování/organizace
Časové okno: 104 týdnů
PDQ-R je nástroj skládající se z 20 otázek, je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů a byl poskytnut studijnímu partnerovi. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Skóre domény plánování/organizace je součet nezpracovaných skóre na položkách 4, 8, 12, 16 a 20, s rozsahem od 0 do 4 pro každou z 5 položek. Skóre domény plánování/organizace by se tedy mohlo pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Změna od základní hodnoty v PDQ-R - relativní - celkové skóre
Časové okno: 104 týdnů
PDQ-R je nástroj skládající se z 20 otázek, je určen k posouzení vnímaných kognitivních deficitů a byl poskytnut studijnímu partnerovi. Nástroj hodnotil různé otázky v následujících oblastech: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Celkové skóre se vypočítá sečtením hrubých skóre pro všechny položky (nebo skóre všech 4 domén) dohromady. Mohlo by se pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou kognitivní poruchu.
104 týdnů
Dotazník administrace léků na Alzheimerovu chorobu (AD MACQ)
Časové okno: 104 týdnů
AD MACQ byl podáván studijnímu partnerovi, aby se zabýval preferencí pro podávání léků posouzením: Otázka a: Bylo by pro mě snadné dát studijní lék pacientovi sám. Otázka b: Počet podání léku byl vhodný. Otázka c: Dávám přednost tomu, aby studijní medikace podával doma já místo v ordinaci lékařem nebo sestrou. Otázka d: Dávám přednost tomu, aby studijní medikace podávala doma sestra, místo aby lékař nebo sestra podávali v ordinaci lékaře. Otázka e: Celkově jsem spokojen se způsobem podávání léků.
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit